TAVI Reambursement Rollout Repeat Of Carotid Stente Debacle

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-11-26 16:56

30 януари 2012 г. (Ft Lauderdale, Флорида) - Срещата на хирурзите във Ft Lauderdale настоява, че няма да допуснат грешките, направени с покритието на Medicare на каротидно стентиране, когато търсят национално покритие за транскатетерно имплантиране на аортна клапа (TAVI) [1].

Още преди Администрацията по храните и лекарствата одобри първата система TAVI за американския пазар, Центровете за Medicare & Medicaid Services (CMS) откриха „национален анализ на покритието“за TAVI по искане на Американския колеж по кардиология (ACC) и Общество за торакални хирурзи (STS). В момента агенцията събира втория кръг от коментари по предложената политика за покритие. Планира се издаването на нова политика до края на юни.

Тясното сътрудничество на STS, ACC и CMS в тази политика на покритие противоречи на раздора, довел до сегашната политика на покритие на Medicare относно каротидно стентиране, която изглежда не удовлетворява хирурзите, невролозите или интервенционистите. Медикаментозното покритие на каротидното стентиране е „фиаско, защото интервенционистите и хирурзите се бориха за това“, заяви президентът на STS д-р Майкъл Мак (Baylor Health Care System, TX) за сърдечен проводник. "Мисля, че всеки е научил урока си от това."

По време на презентация тук на годишната среща на Обществото на торакалните хирурзи (STS) 2012 г. първият вицепрезидент на STS д-р Джефри Рич (Средноатлантически кардиоторакални хирурзи, Норфолк, Вирджиния) заяви, че националната политика за покритие на каротидно стентиране е „написана и преписана девет пъти. Това беше най-лошият начин - най-лошият пример - какво да не се прави с [определяне на национално покритие], защото всички заинтересовани страни изпращаха заявки за покритие, без да се събират или да си сътрудничат. " Рич е и бившият директор на CMS и настоящ член на Консултативния комитет за развитие и покритие на Medicare Evidence Evidence & Coverage

„Но [процесът на покритие на транскатетерния аортен клапан] [процесът на покритие] на TAVR премина отлично“, каза Рич. „Това е много ориентирано към пациента, задвижвано от доставчика и индустриално защитено.“

Мак също каза на сърцето, че националното решение за покритие на TAVI ще бъде написано по такъв начин, че CMS няма да трябва да отваря отново решението всеки път, когато FDA одобри ново TAVI устройство или нова индикация за TAVI.

Рационална дисперсия

"Мисля, че всеки иска да не възпроизвежда случилото се при каротидно стентиране", каза Мак на срещата на STS. Той цитира неотдавнашно проучване на данните на Medicare относно процедурите за каротидно стентиране, отчетени чрез сърдечен проводник, показващи, че 30-дневната смъртност е по-висока при процедурите с каротидни стентове, извършвани от по-малко опитни оператори.

Мак цитира редакцията, придружаваща това проучване в списанието на Американската медицинска асоциация от д-р Итън А Халм (Университета на Тексас, Югозападен медицински център, Далас). Половин аргументиран каротиден стентинг се опитва от твърде много неопитни или неквалифицирани оператори. Мак каза: "Всички, които са участвали в това представяне на TAVR, правят всичко възможно, за да се уверят, че същата редакция не е написана за TAVR пет години от сега." Вместо това, STS се обединява с други професионални общества, за да гарантира, че въвеждането на TAVI следва модел на "рационална дисперсия, което означава, че просто няма да бъде одобрено за всеки на всяко място за всяка болест по всяко време", - каза Мак.

Обществата са се съгласили, че TAVI трябва да бъде ограничен до центрове, които имат мултидисциплинарен сърдечен екип - включително интервенционист, хирург, анестезиолог, ехокардиографи и общ кардиолог, който има достатъчно опит и изпълнява достатъчно голям годишен обем от тези процедури, за да поддържа TAVI умения. „Цялата концепция тук е, че това не е просто процедура, а програма, много подобна на концепцията за център за грижа за трансплантация, в която има подходящи [преди и след] процедурни екипи за достъп, подбор, [и следване] - грижи]."

В сътрудничество със STS и ACC, Обществото за сърдечно-съдова ангиография и интервенция (SCAI) ръководи разработването на документ, който ще определи критерии за достоверност, на които центровете ще трябва да отговарят, за да имат право на Medicare възстановяване на процедурите на TAVI. Това ще бъде "отправна точка за институциите, които да предоставят тази нова терапия", каза Мак. Д-р Фред Едуардс (Университета на Флорида, Джаксънвил) и д-р Джон Карол (Университет на Колорадо, Денвър) ръководят групата за писане с участието на представители на CMS, FDA, Edwards Lifesciences и Дюкския клиничен изследователски институт, заяви Мак.

STS и ACC също си партнират в националния регистър на Транскатетър клапанната терапия (TVT). Регистърът, разработен в сътрудничество с FDA, CMS, SCAI и Американската асоциация за торакална хирургия, ще бъде свързан с главния файл за социално осигуряване смърт и базите данни CMS за проследяване на дългосрочните резултати. Обществата поискаха от CMS да направи участието в регистъра на TVT изискване за получаване на възстановяване за процедура на TAVI.

Същите общества също разработиха "огромен, здрав" консенсус документ за всички аспекти на TAVI и аортната болест.

"Решенията ще се вземат с нас или без нас, така че затова обществата са участвали в създаването на насоки за тези решения", каза Мак. "Вече сме част от процеса, заедно с всички заинтересовани страни. Ако направим това по отговорен начин, нашата възможност да бъдем част от решението ще продължи и ще се увеличи."

Мак има невъзмездна позиция за интерес към изпълнителния комитет на процеса PARTNER за Edwards Lifesciences. Рич е консултант за консултанти по катапулт.