2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-11-26 16:56
24 август 2011 г. - Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри разширена индикация за пегинтерферон алфа-2а [40 KD] и рибавирин (Pegasys и Copegus, и двете направени от Hoffman-LaRoche, Inc), което позволява използването на комбинацията лечение при педиатрични пациенти на възраст от 5 до 17 години с хроничен хепатит С (HCV), които са компенсирали чернодробно заболяване и няма предишна анамнеза за лечение с интерферон.
Одобрението се основава на резултатите от проучване NV17424, проведено от компанията в съответствие с изискванията на FDA след пускането на пазара за педиатрична оценка при одобряване на лекарствената комбинация за употреба за възрастни.
За проучването изследователите назначили на случаен принцип 114 деца, за да получат 48 седмици лечение с пегинтерферон алфа-2а (телесна повърхност × 180 µg / 1, 73 м 2 веднъж седмично) плюс рибавирин (~ 15 mg / kg / ден в 2 разделени дози) или с пегинтерферон алфа-2а плюс плацебо.
Както бе показано по-рано при възрастни, добавянето на рибавирин към терапията с пегинтерферон алфа-2а значително подобри скоростта на устойчив вирусологичен отговор (HCV РНК <50 IU / mL) на 24 седмици след терапията (53% срещу 20%). Лечението е особено ефективно за предизвикване на траен отговор при пациенти с не-генотип 1 HCV в сравнение с трудно лечимия генотип 1 (80% срещу 47%).
Най-важното нежелано събитие, свързано с педиатричната терапия с пегинтерферон алфа-2а / рибавирин, е забавяне на растежа спрямо изходната стойност: Теглото и височината за възрастовите z -скори и процентили намаляват по време на лечението, но се връщат нормални за повечето деца след 2 години след терапията.
Други лечебни ефекти са били подобни на наблюдаваните при възрастни и включват грипоподобно заболяване (91%), главоболие (62%), стомашно-чревни нарушения (56%), реакции на мястото на инжектиране (45%), раздразнителност (31%), умора (27%), обрив (20%), сърбеж (15%) и безсъние и намален апетит (13% всеки). Модификации на дозата бяха необходими за около 35% от пациентите във всяка терапевтична група, най-често поради неутропения (пегинтерферон алфа-2а / рибавирин) и анемия (монотерапия с пегинтерферон алфа-2а).
Комбинираната терапия с Peginterferon alfa-2a и рибавирин също е одобрена от FDA за лечение на HCV при пациенти, коинфектирани с HIV.
Препоръчано:
FDA одобрява първо комбинирано лекарство (Harvoni) за хепатит С
Новото антивирусно лекарство, което включва ултраекспедитивния Sovaldi, също е първото, което не изисква приложение с интерферон и рибавирин за лечение на тези инфекции
Ново комбинирано лекарство от глаукома намалява налягането в очите
Комбинацията с фиксирана доза - първата без бета блокер - показва обещание за намаляване на вътреочното налягане
EMA Panel поддържа комбинирано лекарство за хиперурикемия при пациенти с подагра
Duzallo съдържа две лекарства в едно хапче за справяне както с недостатъчното ограничаване, така и свръхпроизводството на пикочна киселина. FDA одобри лекарството през август 2017 г
Панел FDA подкрепя ново комбинирано лекарство с ХОББ
Лечението за поддръжка веднъж на ден за препятствие на ХОББ на въздушния поток придобива подкрепа от Консултативния комитет на FDA с някои опасения за безопасност
Детска детска смъртност, детска смъртност по-висока, отколкото при други богати нации
Коефициентът на смъртност остава драстично по-висок за бебета и младежи на възраст от 1 до 19 години в Съединените щати в сравнение с 19 други страни
