Хипербаричен кислород неефективен за хронична дисфункция на червата?

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-11-26 16:56

Хипербарната кислородна терапия (HBOT) при индуцирана от радиация стомашно-чревна симптоматика, като ректално кървене, не е ефективна в рандомизирано, фалшиво контролирано клинично изпитване, за разлика от резултатите от по-ранно проучване, което показва доказателства за ефективност.

В това изпитване на фаза 3 при пациенти с хронична дисфункция на червата след тазова лъчетерапия (проучването HOT2), HBOT не се различава от фалшиво лечение при облекчаване на симптомите.

Резултатите са публикувани в Lancet Oncology.

Очакваше се, че изследването ще потвърди ефикасността на хипербаричния кислород в тази обстановка. Новите констатации контрастират с доказателства, използвани за оправдаване на настоящите практики и спешно са необходими повече доказателства от първо ниво, пишат изследователите.

"Не можем да заключим, че хипербаричният кислород не работи", каза старши автор Джон Ярнолд, д-р, от Института за изследвания на рака и Фондацията за фондация на Националната здравна служба (NHS) на Кралската болница на Марсден, Лондон, Обединеното кралство, пред Medscape Medical News.

Д-р Джон Ярнолд

"Казваме, че не открихме доказателства, че това е полезно. Трябва да отчитаме резултатите си. Не открихме разлика и нашите открития са в противоречие с резултатите от единственото друго рандомизирано клинично проучване, което е направено", д-р - каза Ярнолд.

Това предишно проучване е изследването на HORTIS от 2008 г., което включва 120 пациенти с рефрактерна радиационна проктит. Проучването заключава, че HBOT значително подобрява лечебния процес при тези пациенти.

HBOT включва дишането на чист кислород, докато сте в стая или тръба под налягане. Това е добре установено лечение за завои на водолази или декомпресионна болест, което е често срещана опасност от гмуркане. Центровете, които предлагат лечение, обикновено са разположени в крайбрежните райони, поне в Обединеното кралство, заяви д-р Ярнолд.

Други състояния, лекувани с HBOT, включват диабетни язви и в избрани случаи сепсис.

Цената на лечението е около 5000 GB (6000 долара - $ 7000), каза д-р Ярнолд.

"Ако може да се докаже, че HBOT работи, това би било рентабилно дори в нашата Национална здравна служба. Но все по-често НЗОК започва да гледа много критично на доказателствата за своята ефективност", отбеляза той.

Подробности за проучването

В настоящото проучване, д-р Ярнолд и неговият екип на случаен принцип назначиха 55 пациенти, които получават HBOT и 29, за да получат фалшиво лечение.

Пациентите са на възраст 18 или повече години и са имали хронични стомашно-чревни симптоми в продължение на 12 месеца или повече след лъчетерапия за тазовите злокачествени заболявания. Симптомите им се запазват, въпреки поне още 3 месеца оптимална медицинска терапия, без данни за рецидиви на рака.

Пациентите в групата на активно лечение дишат 100% кислород при 2, 4 атмосфери на абсолютно налягане (ATA). Пациентите в групата за фалшиво лечение дишаха 21% кислород (въздух) при 1, 3 АТА.

Лечебните сесии за двете групи продължиха 90 минути и бяха дадени 5 дни седмично в продължение на 8 седмици, общо 40 сесии.

Пациенти, клиницисти, медицински сестри и други здравни специалисти, пряко ангажирани с грижата за пациентите, бяха заслепени за разпределение на лечението.

Основните крайни точки са промените в резултата за компонента на червата на модифицирания въпросник за възпалителни заболявания на червата (IBDQ) и ректалния кръвоизлив на IBDQ спрямо изходната стойност на 1 година.

Минималното ниво на подобрение на симптомите, което би оправдало HBOT, определено въз основа на отговорите на 10 въпроса, беше дефинирано като 7-бално подобрение в общия резултат на симптомите, вариращо от 0 (най-лоши възможни симптоми) до 70 (без симптоми).

От 84 първоначално записани пациенти 75 (89%) са получили всички 40 експозиции.

Изследователите анализираха промените в резултата за компонента на червата на IBDQ въз основа на намерението за лечение на 46 пациенти от групата на HBOT и за 23 пациенти в групата на фалшиво лечение.

Няма значима разлика между групите, като средната промяна от изходната линия до 12 месеца на 4 (интерквартирен диапазон [IQR], -3 до 11) в групата на HBOT срещу 4 (IQR, -6 до 9) в групата на фалшиво лечение (P =.50).

Освен това, няма значителна разлика по отношение на промените в ректалното кървене от измерванията на изходните стойности в двете групи.

Средната промяна в резултата за ректално кървене на IBDQ на 12 месеца след лечението е 3 (IQR, 1 - 3) за 29 пациенти 12, получаващи хипербаричен кислород. За 11-те пациенти, подложени на фалшиво лечение, той е 1 (IQR, 1 - 2; P = 0, 92).

„Няма статистически значима разлика между рандомизирани групи в тежестта на симптомите, било няколко седмици след HBOT или фалшиво лечение, или 1 година по-късно. Пациентите не са се влошили, нито са се подобрили до значителна степен, без предположение за тенденция в полза на HBOT, - каза д-р Ярнолд.

Честите нежелани реакции, които са настъпили и в двете групи, включват очни рефракционни промени, повишена умора и болка в ушите.

Таблица. Нежелани събития

Хипербаричен кислород (n = 53)	Шам терапия (n = 28)
30%	11%
4%	11%
28%	21%

Отрицателни резултати Важно

В придружаваща редакция, Кариен Л. Кройцберг, д.м.н., професор по лъчева онкология в Медицински център на университета в Лайден, в Холандия, аплодира изпитваните за техните усилия и казва, че резултатите, макар и отрицателни, все още са важни.

Д-р Кариен Кройцберг

„Отрицателните резултати от изпитването HOT2 са разочароващи за клиницистите и пациентите, които се надяват на доказателство за ефикасността на хипербаричната кислородна терапия, форма на терапия, която често се опитва в краен случай. И все пак публикуването на отрицателни резултати от изпитването е важно, за да се избегне пристрастие към ефикасността на публикацията и да даде обоснователна обосновка за планиране на бъдещи изпитвания на фаза 3 “, пише д-р Кройцберг.

Тя сравнява по-ранното изследване на HORTIS с текущото изпитване.

Изследването на HORTIS, което предполагаше, че HBOT е ефикасно, имаше много ранен кръстосан път на немилостно лекуваните пациенти към HBOT, поради което това проучване даде само някои индикации за много ранен ефект на HBOT, без информация за продължителността и устойчивост на подобрението “, заяви д-р Кройцберг пред Medscape Medical News.

„Съгласен съм с д-р Ярнолд, че това последно изпитване дава много силна и убедителна обосновка за лечение на пациенти с тежък радиационен проктит с HBOT само в добре разработено клинично изпитване, сравняващо ефективността на HBOT със сукралфатни клизми, антибиотици и / или аргонова плазма коагулация, както с пациентите, така и с тъканните лечебни крайни точки “, каза тя.

Изследването е финансирано от Cancer Research UK и NHS, които предоставят финансиране на Националния институт за биомедицински изследвания в областта на здравеопазването в Кралския Марсден и Института за ракови изследвания. Д-р Ярнолд и д-р Кройцберг не разкриха съответните финансови отношения.

Ланцет Онкол. Публикувано онлайн на 15 декември 2015 г. Пълен текст, редакция