CMS преразглежда финансирането на вагусовата нервна стимулация за депресия

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-11-26 16:56

Американските центрове за Medicare & Medicaid Services (CMS) могат да обърнат своята дългогодишна политика да не покрива вагусната нервна стимулация (VNS) за резистентна на лечение депресия (TRD) - или поне да обмислят да се обърне, според нов национален анализ на покритие (NCA) проследяващ лист, публикуван от агенцията.

Въпреки че CMS предостави покритие на VNS за пациенти с рефрактерни пристъпи на частично начало, „за които хирургията не се препоръчва или за които хирургията не се е провалила“през 1999 г. в своето ръководство за Medicare National Coverage Determinations (NCD), през 2007 г. реши, че няма „недостатъчно доказателства “, за да покаже, че VNS е необходим за лечение на TRD. Това доведе до това, че организацията реши, че тази конкретна индикация трябва да остане непокрита.

CMS обаче откри нов NCA, който може да доведе до тяхното преразглеждане на раздел C, параграф 2 от раздел 160.18 от ръководството, който се занимава с обхвата на Medicare на процедурата за TRD.

Организацията също привлича публични коментари на своя уебсайт до 29 юни "и е особено заинтересована от [слуха за] клинични проучвания и друга научна информация, свързана с разглежданата тема."

Неотдавнашната активност възникна, след като агенцията прие официално искане за преразглеждане, подписано от двама вицепрезиденти на LivaNova, производител на системата VNS Therapy.

"Компанията се насърчава, че CMS е предприела тази първоначална стъпка, която може да осигури достъп до тази важна терапия за TRD, която е неприкрита индикация на Medicare за повече от десетилетие", заяви производителят в съобщение за пресата.

„Появиха се значителни масиви от нови доказателства, които показват, че добавянето на VNS терапия е ефективно за намаляване на симптомите при пациенти с TRD“, добавя тя.

Системата VNS Therapy включва програмируем електронен генератор на импулси и електрически кабел, които са имплантирани хирургически. Тя беше одобрена от Американската агенция по храните и лекарствата през юли 2005 г. за лечение на TRD. Също така е показан за лечение на хронична или повтаряща се депресия при възрастни пациенти в Европа.

Компанията съобщава, че повече от 4000 пациенти с TRD са имплантирани с VNS между юли 2005 г. и май 2007 г., когато процедурата е покрита от няколко платци. Всички търговски платци обаче спряха да покриват тази индикация след NCD от 2007 г., издаден от CMS.

В молбата си за преразглеждане производителят отбеляза пет точки под заглавието „Новите доказателства потвърждават, че терапията с VNS има полза за лечение на бенефициенти на Medicare с TRD“.

Те включват нови данни за епидемиологията, забележете, че Американската психиатрична асоциация публикува два документа след 2007 г. в полза на използването на VNS за лечение на TRD, нови доказателства за механизма на действие за лечението и два прегледа на литературата, в които са отчетени полезни резултати.

Тези прегледи на литературата включваха открития от проучванията за регистрация на D-21 и D-23 TRD. Резултатите от първата бяха публикувани в „Мозъчна стимулация“през 2013 г.

D-21 включва 331 пациенти с TRD, на случаен принцип са назначени да получат една от три дози VNS терапия. По време на острата фаза на 22 седмици, всички групи отговарят на основната крайна точка на оценката на значителна промяна от изходната оценка на Инвентаризацията на депресивната симптоматика - Тестът на администратора. Продължителното подобрение беше показано и по време на допълнителната 28-седмична дългосрочна фаза.

Тези пациенти "показаха значително подобрение в крайната точка на изследването в сравнение с изходните стойности и ефектът беше траен за една година", Карла Моначели, вицепрезидент по правителствените въпроси и достъпа до пазара за LivaNova, и Браян Д Олин, доктор на науките, старши вицепрезидент на компанията Отдел „Клиника, качество и регулация“пишете в новото писмо за преразглеждане.

Отвореното проучване на D-23 Registry включва 495 пациенти с TRD, които са получили допълнителна VNS терапия и 301 пациенти с TRD, които са лекували както обикновено. VNS групата има значително по-големи 5-годишни кумулативни проценти на отговор (67, 6% срещу 40, 9%) и ремисия (43, 3% срещу 25, 7%).

Тези резултати бяха представени на годишната среща на Американското дружество по клинична психофармакология (ASCP) 2014 г., преди да бъдат публикувани в American Journal of Psychiatry през 2017 г.

„Застрахователите не са били много възприемчиви към покриването му, но се надяваме, че тези видове данни ще ги убедят, че това е много ценно допълнение и че трябва от покрита услуга“, водещият автор на D-23 Registry Скот Арънсън, MD, Sheppard Pratt Health System, каза пред Medscape Medical News по време на срещата на ASCP.

„Внимателно проектирани, перспективни проучвания, като например големите, многоцентрови VNS терапевтични проучвания, описани в настоящата заявка …, трябва да са достатъчни, за да преразгледат покритието“на лечението за TRD, пише Monacelli и Olin в писмото си.

30 ноември е крайната дата на предложеното решение, съобщава CMS. Очакваната дата за завършване на NCA е 28 февруари 2019 г.

Следвайте Дебора Браузер в Twitter: @MedscapeDeb. За повече новини от психиатрията на Medscape, присъединете се към нас във Facebook и Twitter.