Онкотип DX тест за рак на гърдата: сега за DCIS Too

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-11-26 16:56

7 декември 2011 г. (Сан Антонио, Тексас) - Тестът на онкотип DX за рак на гърдата (Genomic Health), прогнозният 21-генен анализ, използван при инвазивен рак на гърдата, скоро ще бъде достъпен за употреба при пациенти с дуктален карцином in situ (DCIS),

Новите данни за използването на теста в DCIS бяха представени тук на 34-ия годишен симпозиум за рак на гърдата в Сан Антонио.

Тестът Oncotype DX използва генетична информация в тъканите за рак на гърдата, за да прогнозира риска от рецидиви. Той вече се предлага за употреба при инвазивен рак, където идентифицира жени, които биха могли да се откажат от химиотерапията поради ниския си риск от рецидив. Сега тестът е разработен за използване в DCIS, където може да помогне за идентифициране на пациенти с нисък риск от рецидив, които могат да бъдат пощадени лъчетерапия.

В случая на DCIS тестът използва само информация от 12 гена; останалите 9 гена в 21-генния анализ не са приложими за DCIS.

В ново проучване 9-генният анализ предсказва 10-годишен риск за локален рецидив при пациенти с DCIS, които са лекувани само с лумппектомия, без лъчева терапия.

Местният рецидив е определен или като нов инвазивен рак на гърдата, или като рецидив на DCIS в същата гърда (ипсилатерално събитие на гърдата).

Резултатът от риск за рецидиви на DCIS трябва да помогне на клиницистите и пациентите да решат необходимостта от лъчева терапия, предложи водещият автор на изследването, Лорънс Дж. Солин, д-р, председател на отдела по радиационна онкология в Медицински център Алберт Айнщайн във Филаделфия, Пенсилвания., "Резултатът на DCIS предоставя нов клиничен инструмент за насочване на избора на лечение", каза той на пресконференция на среща.

Доказано е, че лъчевата терапия намалява риска от локални рецидиви, каза д-р Солин. Въпреки това, няма "надеждни" методи, които да определят дали пациентите могат спокойно да се откажат от радиация и да бъдат лекувани само с операция, обясни той.

Експерт, който не участва в изследването, посочи, че генният анализ има ограничение - той не дава на пациентите дали ще се възползват от радиацията. „Това просто ни казва какви са рисковете за рецидиви при пациенти, които нямат радиация. Това не ни означава непременно ползата от лъчевата терапия“, казва Бенджамин Смит, доцент по радиационна онкология в Университета в Тексас, MD Раков център Андерсън в Хюстън.

Смисълът на д-р Смит е, че анализът може да даде представа за риска на индивида за локални рецидиви, когато се подлага на лумпектомия самостоятелно, но не предлага никаква представа за ползата от избора на радиация - дори ако тестът разкрива висок риск за рецидив.

Независимо от това, изследването е "мощно", каза Минета Лю, доктор по медицина, доцент по медицинска онкология в Комплексния център за рак в Джорджтаун Ломбарди във Вашингтон, окръг Колумбия. Това е така, защото „изследователският екип имаше клинични резултати, свързани с тъканни проби“, каза тя. Но това е единично проучване и е необходимо по-нататъшно валидиране, каза д-р Лю, който също изтъкна, че изследването представлява „първият път, когато молекулярният инструмент е бил използван в предракови заболявания“.

Д-р Солин заяви, че Genomic Health планира да стартира теста в края на декември, в очакване на одобрение от CLIA (Изменения в подобренията на клиничната лаборатория). Говорител на компанията заяви, че стартирането на продукта е много просто в клиничен план. Нови формуляри за поръчка за теста ще бъдат разпространени на 28 декември; клиницистите могат да маркират поле за инвазивен резултат от рак на гърдата или за DCIS резултат.

Тестът DCIS струва 4175 долара, според Genomic Health. Разходите за лъчева терапия, от друга страна, варират от минимум 8000 долара, когато са обхванати от Medicare, до над 25 000 долара, когато са покрити от частна застраховка, в зависимост от редица променливи, каза д-р Смит.

Около 45 000 пациенти са наскоро диагностицирани с DCIS всяка година в Съединените щати, което представлява приблизително 1 от всеки 5 нови случая на рак на гърдата. "Ние преуморяваме много от тях", каза К. Кент Осборн, доктор на медицинските науки, кодиректор на срещата, в интервю за Medscape Medical News. Той е директор на онкологичния център „Дан Л. Дънкан“в Медицинския колеж „Бейлор“в Хюстън.

Локалните рецидиви на DCIS или нов инвазивен рак на гърдата се появяват при 20% до 25% от пациентите на 10 години средно само с операция, според Genomic Health. Не е доказано, че добавянето на лъчева терапия за DCIS удължава преживяемостта, добави д-р Солин.

Подробности за проучването

Това проучване е ретроспективен анализ, при който са използвани данни от проучването на Източна кооперативна онкология на групата E5194 с 670 пациенти, което сравнява резултатите при пациенти с DCIS, лекувани само с операция, с тези при пациенти, лекувани с хирургия плюс радиация. Около една трета от пациентите също са получавали тамоксифен.

Проучването разкри 10-годишния риск за подгрупа от 327 пациенти с DCIS, лекувани само с хирургична ексцизия (отрицателни граници от поне 3 mm). Пациентите са с ниска или средна степен DCIS (2, 5 cm или по-малко) или високостепенни DCIS (1 cm или по-малко).

Анализът се провежда с количествена верижна реакция на полимеразна обратна транскрипция, като се използват туморни проби от пациентите. Нов, предварително уточнен DCIS резултат е проектиран да предскаже рецидиви, използвайки алгоритъм за генна експресия, включващ 12 от гените в 21-генен Oncotype DX анализ на рак на гърдата.

Основната цел на изследването беше да се установи дали има значима връзка между риска от ипсилатерално събитие на гърдата и непрекъснатия DCIS резултат при моделите на Кокс.

Сред 327 пациентки, 46 са имали ипсилатерално гръдно събитие, което е било ипсилатерален локален рецидив на DCIS (n = 20) или инвазивен рак (n = 26). Средното проследяване е било 8, 8 години. 10-годишните ипсилатерални случаи на гърдата са били 15, 4% за ниско / средно-степенна DCIS и 15, 1% за високостепенна DCIS (определена чрез преглед на централната патология); за инвазивно ипсилатерално гърдно събитие 10-годишните проценти са съответно 5, 6% и 9, 8%

Непрекъснатият DCIS резултат през периода на изследване е значително свързан с ипсилатерално събитие на гърдата (съотношение на опасност [HR], 2, 34 на 50 единици; 95% доверителен интервал [CI], 1, 15 до 4, 59; P = 0, 02), когато е коригиран за употреба на тамоксифен и с инвазивно ипсилатерално събитие на гърдата (HR, 3.73; 95% CI, 1.34 до 9.82; P =.01).

Характеристики, свързани с ипсилатерално събитие на гърдата в многовариантни модели, включват менопаузен статус (HR, 0, 49; 95% CI, 0, 27 до 0, 90; P = 0, 02), размер на тумора (HR, 1, 52 на 5 mm; 95% CI, 1, 11 до 2, 01; P =.01) и постоянен DCIS резултат (HR, 2, 41; 95% CI, 1, 15 до 4, 89; P = 0, 02).

Резултатите също показват, че 75% от 327 пациенти имат "нисък" DCIS резултат, който е предварително определен в проучването.

Пациентите с нисък DCIS резултат имаха 12% вероятност от локален рецидив в проучването и 5% вероятност от развитие на нов инвазивен рак на гърдата. Това са пациентите, които са най-добрите кандидати да се откажат от радиацията, каза д-р Солин.

Проучването показва също, че пациентите с висок DCIS резултат имат 27% вероятност от локален рецидив.

Проучването е спонсорирано от Genomic Health. Д-р Солин, д-р Смит и д-р Осборн не разкриха съответните финансови отношения.

34-и годишен симпозиум за рак на гърдата в Сан Антонио (SABCS): Резюме S4-6. Представя се на 8 декември 2011 г.