ASCO казва "Време за повишаване на лентата" за клинични изпитвания

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-11-26 16:56

CHICAGO - Тъй като технологията и терапиите се развиват, трябва да се разработи и разработването на клинични изпитвания, които да предоставят доказателствена база, използвана за подобряване на лечението на рак. За да „повиши летвата“по отношение на стандартите за клинични изпитвания, Американското дружество по клинична онкология (ASCO ^®) издаде проекти на препоръки за проектиране на изпитвания, които дават „клинично значими резултати“.

По време на сесия тук на годишната среща на ASCO за 2013 г., д-р Лий Елис, обясни защо комитетът за изследване на рака на ASCO реши да състави тези насоки.

"Първо, ние дължим на нашите пациенти да се справят по-добре", каза д-р Елис, който е председател на комитета и директор на програмата за транслационно изследване на колоректалния рак в Университета на Тексас, MD Anderson Cancer Center в Хюстън.

Второ, в настоящата ера "туморите могат да бъдат определени от техните молекулярни двигатели и имаме по-добро разбиране на биологията на рака. Имунната терапия работи и трябва да използваме това и да търсим биомаркери", отбеляза той.

Трето, "само с толкова пари в банката" поради икономически ограничения от финансиращите агенции, има избор между извършването на няколко големи изпитания или много малки изпитания. Но малките опити трябва да бъдат по-умни, така че трябва да вдигнем летвата.

Д-р Елис подчерта, че това са само проекти на препоръки и комитетът продължава да получава обратна информация от общността. "Това не са правила, така че ако не отговаряте на всички тях, това не означава, че вашето клинично изпитване не е полезно", каза той. "Но ние трябва да поставим летвата, за да работим по-добре, да използваме основите на геномната медицина и това, което знаем за имунологията, за да подобрим резултатите."

Той отбеляза, че тези насоки няма да угодят на всички и в известен смисъл „това е добре“. Има много валидни аргументи за различни гледни точки, каза той.

Вярвахме, че ако се стремим твърде високо или твърде ниско, „никой няма да обърне внимание“, обясни д-р Елис. „Ние работихме много усилено, за да достигнем тази средна точка, където ще накараме хората да се заинтригуват от нашите препоръки“

Проект на препоръки за рак на панкреаса

Комитетът разгледа 2 болестни състояния - метастатичен рак на панкреаса и локално напреднало заболяване - и 2 лечения - FOLFIRONOX (иринотекан, оксалиплатин, левковорин и 5-флуорурацил) и гемцитабин.

Препоръчва се клиничните изпитания да подобрят общата преживяемост с ~ 50% и да се вземат предвид токсичността и качеството на живот, специфични за рака на панкреаса.

За групата FOLFIRONOX значима полза за средната обща преживяемост би била 4 до 5 месеца; за гемцитабин би било от 3 до 4 месеца.

Проект на препоръки за рак на белия дроб

Комитетът разгледа 2 субпопулации на пациенти с напреднал метастатичен (стадий IV) неклетъчен рак на белия дроб - тези с плоскоклетъчно заболяване и тези с неквамозно клетъчно заболяване.

Пациентите с EGFR и ALK мутации бяха изключени, тъй като има известна степен на успех с тях.

Препоръчва се клиничните изпитвания да имат за цел да подобрят общата преживяемост с ~ 25% до 30%, с минимално увеличаване на токсичността. При плоскоклетъчна болест тази полза би била увеличение от 2, 5 до 3, 0 месеца (целево съотношение на опасност [HR], 0, 77 - 0, 80); за неквамозно клетъчно заболяване, то би било 3, 25 до 4, 00 (целеви HR, 0, 76 - 0, 80).

Проект на препоръки за рак на гърдата

Д-р Елис отбеляза, че дискусията е по-оживена, а мненията са по-разнообразни за рака на гърдата, отколкото за останалите видове рак.

Комитетът избра метастатичен троен отрицателен рак на гърдата, който преди това не се лекуваше за метастатично заболяване. При тази популация преживяемостта е лоша, липсва утвърдени целеви терапии и има спешна нужда от по-добри възможности за лечение.

Понастоящем средната обща преживяемост при тази популация е 18 месеца, а цитотоксичните терапии осигуряват само малка полза (от 2 до 3 месеца). Общият консенсус за значима полза в средната обща преживяемост е 4, 5 месеца, каза д-р Елис. „Това насърчава смели подходи.“

Проект на препоръки за колоректален рак

Субпопулациите са трудни за дефиниране при колоректален рак и лечението е континуум, а не правилно преминаване от терапии от първа до втора линия. В допълнение местните / регионални подходи ограничават анализа на общите крайни точки. Следователно, комисията се фокусира върху пациенти, които са прогресирали на терапия от първа или втора линия или които не са кандидати за стандартни терапии и изключва тези с тумори, мутирали BRAF.

Препоръчва се клиничните изпитвания да имат за цел да подобрят общата преживяемост с ~ 50% при пациенти, които са прогресирали при стандартно лечение, а увеличаването на токсичността трябва да бъде минимално. Общият консенсус за значима полза за средната обща преживяемост е от 3 до 5 месеца.

Списъкът с неща за правене

Все още има списък със задачи, който трябва да се попълни за тези проекто препоръки, отбеляза д-р Елис.

Препоръките за оцеляване на 1 и 2 години трябва да бъдат преразгледани и оцеляването без прогресия трябва да се добави към таблиците, където е подходящо, обясни той. Статистиката трябва да бъде преразгледана и да се добавят таблици, които определят броя на пациентите, необходими за диапазоните, посочени в конкретни таблици.

"След като отговорим на коментари от членството в ASCO и усъвършенстваме нашата хартия, бихме искали да я изпратим за публикувани публикации", добави той.

2013 г. Годишна среща на Американското дружество по клинична онкология. Представена на 2 юни 2013 г.