FDA одобрява Nivolumab, първа имунотерапия за рак на белия дроб

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-11-26 16:56

Ниволумаб (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) е първата имунотерапия, която се предлага за лечение при рак на белия дроб. Лекарството току-що е одобрено от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) за употреба при пациенти с напреднал / метастатичен плоскоклетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с прогресия на или след химиотерапия на базата на платина.

Това е допълнителна индикация за nivolumab; лекарството е одобрено миналата година за пациенти с неразрешим или метастатичен меланом, които вече не реагират на други лекарства.

Одобрението на индикацията за рак на белия дроб идва 3 месеца предсрочно, отбелязва FDA в своето съобщение.

Той отбеляза също, че ракът на белия дроб е водещата причина за смърт от рак в Съединените щати, като през 2014 г. се оценяват 224 210 нови диагнози и 159 260 смъртни случая. NSCLC е най-често срещаният вид рак на белия дроб, засягащ 7 от 8 пациенти с рак на белия дроб, агенция отбеляза.

Одобрението е подкрепено от резултати от клинично изпитване, което беше спряно рано след показване на полза за оцеляването - производителят пусна наскоро това заключение, но клиничните данни все още не са представени на среща или публикувани. По това време компанията отбелязва, че това изпитване (известно като CheckMate 017) е проведено при 272 пациенти с напреднал или метастатичен плоскоклетъчен NSCLC и че е отворен етикет. Пациентите са на случаен принцип назначени за лечение с ниволумаб 3 mg / kg венозно на всеки 2 седмици или доцетаксел 75 mg / m² венозно на всеки 3 седмици.

Сега FDA разкрива, че това проучване е предназначено за измерване на общата преживяемост (ОС) и е установил, че пациентите, които са получавали ниволумаб, са живели 3, 2 месеца по-дълго от тези, които са получавали доцетаксел. В допълнение, компанията разкри, че средната OS е била 9, 2 месеца в групата на ниволумаб (95% CI, 7, 3 - 13, 3) и 6 месеца в групата на доцетаксел (95% CI, 5, 1, 7, 3), което показва 41% намаление на рискът за смърт (съотношение на опасност, 0, 59; 95% CI, 0, 44 - 0, 79; P =.00025).

Това е първият път, когато имунотерапията е показала полза за оцеляване при рак на белия дроб, въпреки че през последните 2 години е имало доста вълнение от срещата с рак на белия дроб, поради потенциала за нови имунотерапии при това заболяване въз основа на по-ранни открития.

Nivolumab е една от няколкото нови имунотерапии, които действат по програмирания път на смъртта - това е PD-1 инхибитор и това действие блокира имунната система на организма от атака на ракови клетки, обясни FDA.

„FDA работи активно с компанията, за да улесни ранното подаване и преглед на това важно клинично изпитване, когато резултатите за първи път станат достъпни в края на декември 2014 г.“, казва Ричард Паздур, д-р, директор на Службата по хематология и онкологични продукти в центъра на FDA за оценка на лекарствата и изследвания. „Това одобрение ще предостави на пациентите и доставчиците на здравни грижи знанието за предимството за оцеляване, свързано с ниволумаб, и ще помогне за насочване на грижите за пациентите и бъдещите изпитвания за рак на белия дроб.

Агенцията отбеляза, че безопасността и ефикасността на ниволумаб при лечението на плоскоклетъчен NSCLC са подкрепени от еднократно изпитване на 117 пациенти. Тези пациенти са прогресирали след получаване на терапия на базата на платина и поне един допълнителен системен режим, и след това са били лекувани с ниволумаб. Резултатите показват, че 15% от пациентите са имали обективна степен на реакция, показваща или частично свиване или пълно изчезване на тумора. Сред 15%, които отговориха, повече от половината (59%) имат отговори с продължителност 6 месеца или повече.

Най-честите нежелани реакции на nivolumab са умора, задух, мускулно-скелетна болка, намален апетит, кашлица, гадене и запек. Най-сериозните странични ефекти са тежки имунно медиирани странични ефекти, включващи здрави органи, включително белите дробове, дебелото черво, черния дроб, бъбреците и жлезите, произвеждащи хормони, отбеляза агенцията.

Фондация LUNGevity, организация с нестопанска цел, приветства одобрението на това „изключително“ново лекарство с изявления на двама от членовете на своя научен съвет.

Това е само върхът на айсберга.

„Имунотерапията преобразува парадигмата за лечение на рак на белия дроб, предоставяйки най-обещаващия вариант при лечението на втора линия за пациенти с плоскоклетъчен рак на белия дроб“, казва Джули Брамър, доктор по медицина, директор на рака на гръдния кош в Центъра за рак на Джонс Хопкинс Кимел и доцент онкология в Джон Хопкинс в Балтимор. "Все още трябва да се свърши работа, за да се определи коя имунотерапия може да помогне най-добре на кой пациент и кои комбинации от лечение са най-успешни. Резултатите от изпитванията с ниволумаб показват критичното значение на изследванията за рак на белия дроб и изключителната сила на сътрудничество между изследователи, лекари и Съчетаването на интересите на пациентите и научните изследвания ускори процеса на това лечение от основни изследвания до клинични изпитвания до първоначалната стъпка към имунотерапията, съществуваща като основно лечение за рак на белия дроб. Това е само върхът на айсберга."

Дейвид Карбон, доктор на медицинските науки, директор на центъра на Джеймс Торакас в Университета на Охайо в Колумб, се съгласява. „Новото революционно поле на имунотерапията напълно промени начина, по който лекуваме и разбираме болестта. Въпреки че не е панацея за всички, имунотерапията е квантов скок за лечението на рак на белия дроб и ще покаже само повече обещание, тъй като изследванията продължават да разкриват иновативни и вълнуващи начини за използване на потенциала на тази терапия."