Първа биологична онкология, одобрена в САЩ: Bevacizumab

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-11-26 16:56

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри първата биоподобна за употреба в онкологията - продуктът е Mvasi (bevacizumab-awwb), от Amgen.

Той е еквивалентен на референтния продукт, Avastin (Genetech / Roche), който беше одобрен за първи път в САЩ през 2004 г.

Подобно на референтния продукт, биоподобният бевацизумаб е одобрен за употреба при няколко вида рак, включително метастатичен колоректален рак, недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC), бъбречно-клетъчен карцином, рак на шийката на матката и глиобластом.

Терминът "биоподобни" означава, че агентът има същия профил на ефикасност и неблагоприятен ефект като референтния продукт. Основната разлика ще бъде в цената - биосимиларите се очаква да са по-евтини и така да намалят разходите за лечение.

На неотдавнашната среща на Европейското общество по медицинска онкология, експертите заявиха, че се очаква цената на биосимиларите да бъде с около 30% по-ниска от тази на референтните продукти.

FDA отбеляза потенциала за намаляване на разходите в своето съобщение.

"Предоставянето на нови биосимилари на пациенти, особено при заболявания, при които цената на съществуващите лечения може да бъде висока, е важен начин да се помогне на стимулиращата конкуренция, която може да намали разходите за здравеопазване и да увеличи достъпа до важни терапии", заяви комисарят на FDA Скот Готлиб, д.м.

Агенцията обясни още: „Биоподобен е биологичен продукт, който е одобрен въз основа на данни, показващи, че той е много подобен на вече одобрен биологичен продукт и няма клинично значими различия по отношение на безопасност, чистота и потентност (т.е. безопасност и ефективност) от референтния продукт, в допълнение към изпълнението на други критерии, определени от закона."

Одобрението на FDA на Mvasi се основава на преглед на доказателства, включващи обширна структурна и функционална характеристика, данни от проучвания върху животни, данни за фармакокинетиката и фармакодинамиката при хора, данни за клиничната имуногенност и други данни за клинична безопасност и ефективност, които показват, че Mvasi е биоподобен на Avastin.

Агенцията подчерта, че е одобрен като биоподобен, а не като взаимозаменяем продукт.

Biosmilar bevacizumab, а също и бисоподобен трастузумаб (еквивалентен на Herceptin, Genentech / Roche) бяха обсъдени много подробно на неотдавнашно заседание на Консултативния комитет по онкологичните лекарства (ODAC), както съобщава Medscape Medical News. Всички членове на комисията гласуваха за препоръчване на биоподобните продукти за одобрение; нямаше гласове против, нито имаше въздържали се.

Новият биоподобен бевацизумаб има показания, подобни на тези на референтния продукт, със специфични подробности за химиотерапевтичните комбинации, които могат да се използват при всеки вид рак.

При метастатичен колоректален рак, продуктът е одобрен за употреба в комбинация с венозна 5-флуороурацилова химиотерапия за лечение на първа или втора линия и в комбинация с химиотерапия на базата на флуоропиримидин-иринотекан или флуоропирмидин-оксалиплатин за втората линейно лечение на пациенти, при които се наблюдава прогресия на заболяването по схема, съдържаща бевацизумаб от първа линия. Агенцията подчертава, че Мваси не е показан за адювантно лечение на хирургично резециран колоректален рак.

За NSCLC продуктът е показан за употреба в комбинация с карбоплатин и паклитаксел за лечение на първа линия на нерециклируемо, локално напреднало, рецидивиращо или метастатично заболяване.

При рак на шийката на матката продуктът е показан за употреба при пациенти, които имат заболяване, което е персистиращо, повтарящо се или метастатично, в комбинация с паклитаксел и цисплатин или паклитаксел и топотекан.

За глиобластома продуктът е одобрен за употреба при пациенти с прогресиращо заболяване след предварителна терапия въз основа на подобряване на обективния процент на отговор. Въпреки това, агенцията отбелязва, че няма данни, които да показват подобрение на свързаните със заболяването симптоми или преживяемост с продуктите на bevacizumab.

FDA също така описва нежеланите събития, които могат да се очакват с биоподобните, както може да се очаква с референтния продукт.

Честите очаквани странични ефекти включват кървене от носа (епистаксис), главоболие, хипертония, ринит, протеинурия, промяна на вкуса, суха кожа, ректално кървене, разстройство на лакримацията, болки в гърба и дразнене на кожата (ексфолиативен дерматит), отбелязва агенцията.

Сериозните очаквани странични ефекти включват перфорация или фистула, артериални и венозни тромбоемболични прояви, хипертония, синдром на задната обратима енцефалопатия, протеинурия и яйчникова недостатъчност. Пациентите трябва да спрат да използват Mvasi, ако тези странични ефекти станат тежки или животозастрашаващи, предупреждава агенцията.

FDA също така изтъква, че подобно на референтния продукт Avastin, етикетирането на биоподобния продукт Mvasi съдържа опаковано предупреждение за предупреждение на медицински специалисти и пациенти за повишен риск от стомашно-чревни перфорации; операции и усложнения при зарастване на рани; и тежко или фатално белодробна, стомашно-чревна, централна нервна система и вагинален кръвоизлив. Пациентите трябва да спрат да използват Mvasi, ако се появи стомашно-чревна перфорация. Пациентите не трябва да приемат Mvasi през 28 дни преди и след избирателната операция и до пълното зарастване на хирургическата рана. Пациентите трябва да спрат да използват Mvasi, ако се отвори хирургичен разрез (дехисценция на раната). Mvasi не трябва да се дава на пациенти с тежък кръвоизлив или хемоптиза.