FDA одобрява Enzalutamide за неметастатичен рак на простатата

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-11-26 16:56

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри ензалутамид (Xtandi, Astellas / Pfizer) за лечение на мъже с резистентна на кастрация рак на простатата (CRPC), се казва в съобщение на съвместната компания. Одобрението разширява индикацията за оралната терапия, която по-рано беше одобрена за мъже с метастатичен CRPC.

Ензалутамид се превръща във втората терапия за таргетиране на андрогенни рецептори, одобрена за използване в тази по-ранна обстановка. Apalutamide (Erleada, Janssen) беше подобно одобрен през февруари.

"С днешното одобрение сега има нов вариант за мъже с неметастатичен CRPC, които са между неуспеха на терапията за андрогенна депривация, което води до CRPC и началото на метастатично заболяване", заяви Джонатан Симонс, д-р, президент на простатата Фондация за борба с рака, в съобщението за пресата на съвместната компания.

Удължената индикация се основава на резултатите от проучването PROSPER, при което терапията с ензалутамид плюс андроген за депресия (ADT) е сравнена с ADT плюс плацебо.

В проучването с 1401 пациенти, ензалутамид намалява риска от далечни метастази или смърт със 71% (коефициент на опасност, 0, 29; 95% доверителен интервал, 0, 24 - 0, 35; P <.0001), със средно оцеляване без метастази 36, 6 спрямо 14, 7 месеца в групата на плацебо (подобрение от 21, 9 месеца).

Най-честите нежелани реакции (≥ 10%), които се срещат по-често в рамото с ензалутамид, в сравнение с плацебо рамото, са астенични състояния (40% срещу 20%), горещи вълни (13% срещу 7, 7%), хипертония (12% срещу 5, 2) %), замаяност (12% срещу 5, 2%), гадене (11% срещу 8, 6%) и спад (11% срещу 4, 1%).

Като цяло, нежеланите събития са били по-високи в рамото с ензалутамид, отколкото в рамото с плацебо (всяка степен: 87% срещу 77%; степени ≥ 3: 31% срещу 23%).

Също така, 3, 4% от пациентите в рамото с ензалутамид и 0, 6% в рамото само с ADT са починали от нежелани събития. Съобщени са прекъсвания с нежелано събитие като основна причина за 9, 4% от пациентите в рамото на ензалутамид срещу 6% в рамото на плацебо.

Данните от проучването PROSPER бяха представени за първи път на симпозиума за рак на пикочно-половите органи през 2018 г. (ASCO GU) през февруари, както съобщава Medscape Medical News.

Следете висшия журналист на Medscape Ник Малкахи в Twitter: @MulcahyNick

За повече информация от онкологията на Medscape, следвайте ни в Twitter: @MedscapeOnc