Връзка на имплантанта на гърдата с редкия Т-клетъчен лимфом продължаващ проблем

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-11-26 16:56

Съобщава се за повече случаи на рядък Т-клетъчен лимфом, свързан с гръдни импланти, казва Американската агенция по храните и лекарствата (FDA).

Свързаният с гръдния имплант анапластичен голям клетъчен лимфом (BIA-ALCL) може да се развие в капсулата около силиконов гел- или физиологичен имплант, използван при реконструкция на гърдата след мастектомия или при козметично увеличаване на гърдата. Средната продължителност на лаг между операция и диагноза е 9, 2 години.

В бележка от 6 февруари FDA заяви, че от 2010 г. насам е получила общо 660 доклада за медицински изделия (MDR) относно случаите на BIA-ALCL в Съединените щати.

„Разбираме, че представената информация показва увеличение на 246 нови MDR от миналата година“, добавя агенцията.

Един задълбочен анализ предполага, че това съответства на 457 уникални случая на BIA-ALCL, включително девет смъртни случая на пациент.

FDA обяснява, че броят на уникалните случаи е по-нисък от общия брой доклади, тъй като системата за отчитане на медицински изделия на FDA позволява на пациентите, доставчиците и производителите да подават свои собствени доклади, дори ако става въпрос за един и същ случай, което може да доведе до дублиращи се отчети.

Агенцията също издаде писмо до доставчиците на здравни услуги, в което се казва: „Искаме да гарантираме, че всички доставчици, които лекуват пациенти с гръдни импланти, разполагат с информация относно идентификация, диагноза и лечение. Пациентите са по-склонни да търсят рутинни грижи от лекари от първичната медицинска помощ, гинеколози. и други освен лекуващия ги пластичен хирург."

"Лекарите и пациентите трябва да са наясно с това и пациентите трябва да знаят какъв вид имплант имат", казва Алан Матарасо, д.м.н., президент на Американското дружество на пластичните хирурзи (ASPS) и клиничен професор по хирургия в университета Хофстра / Медицинско училище Нортуел в Хемпстед, Ню Йорк.

"При по-голямата част от пациентите със затворено заболяване, тоталната капсулектомия с отстраняване на импланта и всякакви бучки или маси е лечебна", каза той в интервю за Medscape Medical News.

През последните месеци безпокойството от риска за BIA-ALCL при жени с текстурирани импланти ескалира в Европа, където 85% от имплантите, използвани при операция на гърдата, са текстурирани. (По-специално, 85% от имплантите, използвани при операция на гърдата в САЩ, са гладки, каза Matarasso.)

Професионалните и регулаторните органи във Великобритания и Франция издадоха предупреждения през август, като препоръчаха използването на гладки импланти.

След това през декември Националната агенция за безопасност на лекарства и здравни продукти (ANSM) във Франция отиде крачка напред, като препоръча всички текстурирани импланти в цяла Европа да бъдат изтеглени, когато изтече сертификацията на продукта. На 19 декември Allergan, един от най-големите производители на гръдни импланти в света, обяви, че спира европейските продажби на своите текстурирани гръдни импланти Microcell и Biocell.

Matarasso каза пред Medscape Medical News, че е обявен "мораториум" върху използването на текстурирани импланти на гърдите във Франция, като хирурзите извършват профилактично отстраняване на импланти при засегнатите пациенти. "За щастие това е много рядка ситуация", каза той.

В последните си данни (към 25 януари), ASPS разпозна 265 случая на BIA-ALCL в САЩ и 673 уникални случая в повече от 30 държави по света.

Това е изключително рядко заболяване. Д-р Алън Матарасо

Въз основа на текущите потвърдени случаи и текстурирани данни за продажбите на импланти през последните две десетилетия, ASPS изчислява, че текущият риск за живота на BIA-ALCL при жени в САЩ е около 1 на 30 000. "Това е изключително рядко заболяване", каза Матарасо.

Когато се обърна за коментар, Дейвид Euhus, доктор по медицина, началник на хирургията на гърдата в отделението по хирургична онкология, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, Балтимор, Мериленд, каза пред Medscape Medical News, че в тази институция няма съобщения за BIA-ALCL, където няма от хирурзите използват текстурирани импланти.

Автологичната реконструкция на гърдата винаги се обсъжда като вариант за имплантиране на гърди, „но не поради опасения около BIA-ALCL“, каза Евхус.

Той прецени, че 25% от пациентите обикновено са запознати с BIA-ALCL и че „късните сероми или свързаните с капсули маси импланти изискват внимателно изобразяване и биопсия с игла“.

Констанс Чън, д.м.н., доцент по пластична хирургия в Медицинския колеж Уил Корнел в Ню Йорк и в Медицинското училище на университета Тулан в Ню Орлиънс, Луизиана, също заяви, че няма пациенти с BIA-ALCL. Въпреки това тя каза, че е отговорила на опасенията на пациентите, като е тествала всички онези със сероми на имплантата и имплантни капсули за CD30 антиген, маркер за ALCL.

"Това каза, че фокусът на моята практика е естествена тъканна реконструкция на гърдата и отстраняване на гръдния имплант с пълна капсулектомия, която е лечение на ALCL", каза тя пред Medscape Medical News.

В изявление Chen отбелязва, че всички гръдни импланти остават одобрени за възстановяване на гърдите или козметично подобряване в САЩ. Въпреки това тя прогнозира, че това може да се промени, тъй като повече данни за BIA-ALCL станат достъпни. Фактът, че много пластични хирурзи са спрели да използват текстурирани гръдни импланти, но продължават да използват гладки импланти на гърдите, създава "фалшиво чувство за сигурност", заяви Чен.

За жените, които обмислят реконструкция на гърдата след мастектомия, автоложната реконструкция е потенциална алтернатива, посочи Чен. Това би могло да бъде и вариант, след като се премахнат имплантите, за жени, претърпели козметично увеличаване на гърдите. Приемането на по-малък размер на гърдите би било друга възможност, каза Чен.

Според оценките на ASPS, всяка година в САЩ се използват общо 550 000 гръдни имплантати, а 70 000 са текстурирани. Тази тенденция остава стабилна през последните 6 години.

Почти 56% от случаите с BIA-ALCL са съобщени след козметично увеличаване на гърдата, каза Matarasso, като 44% от случаите са съобщени при оцелели от рак на гърдата, които са получили импланти като част от реконструкция на гърдата.

Matarasso подчерта важността на разграничаването на BIA-ALCL от първичния лимфом на гърдата. Последният е предимно В-клетъчен лимфом с честота около 1 на 4 милиона, каза той.

Както по-рано съобщава Medscape Medical New s, BIA-ALCL винаги е положително CD30, а анапластичната лимфомакиназа (ALK) отрицателна. Спектърът на заболяването варира от индолентен CD30-позитивен флуиден сбор в капсулата, до капсулни тумори, до засягане на лимфни възли и в редки случаи, далечни метастази.

През 2016 г. Националната цялостна мрежа за борба с рака (NCCN) издаде стандартизирани насоки за диагностика и лечение на BIA-ALCL.

Редовният рутинен мониторинг на имплантанта на гърдата е задължителен с незабавно изследване на всички промени в гърдата, особено персистиращ серома със закъсняло начало, пише ASPS на своя уебсайт. Когато серомата се забави повече от година, трябва да се аспирира течност и да се изпрати за CD30 имунохистохимия, цитология и проточна цитометрия, "оцветяването с H&E [хематоксилин и еозин] често може да пропусне диагнозата", казва ASPS.

При 35% от жените с BIA-ALCL, затворени в капсулата, или при 40% с резекционна маса, общата капсулектомия и отстраняването на имплантатите често са лечебни. Въпреки това, при 14% от пациентите с метастази в лимфните възли или при 1% с метастази в органи, може да се наложи химиотерапия, каза Matarasso. Лъчевата терапия трябва да бъде запазена за пациенти с локална неразрешима болест, включваща гръдната стена и медиастинума.

Има силни данни в световен мащаб за BIA-ALCL, каза Matarasso и добави, че „вероятно това е комбинация от четири рискови фактора“.

Тъй като досега BIA-ALCL се съобщава само за текстурирани импланти, типът на устройството се счита за рисков фактор, продължи той. Изследвания, разглеждащи въздействието на различни видове текстуриране на импланти, показват, че някои от тях имат по-големи или по-малки ефекти върху развитието на BIA-ALCL.

Други рискови фактори включват продължителността на времето след имплантацията и количеството на хроничното възпаление, причинено от импланта. Генетиката също може да играе роля, каза Матарасо, като отбелязва, че определени географски местоположения демонстрират променлив риск за текстурираните импланти.

Например през декември 2016 г. Австралия и Нова Зеландия отчитат риск от 1 на 1000 до 1 на 10 000 жени. Наскоро изследователи в Холандия съобщиха за риск от 1 на 6900 жени, а Health Canada изчисли риск от 1 на 24 000 жени въз основа на пет докладвани случая.

„Тези несъответствия могат да представляват променливо отчитане или могат да представляват географско и генетично предразположение, което е в процес на проучване“, подчертава ASPS.

Междувременно всички потвърдени случаи на BIA-ALCL трябва да бъдат докладвани в базата данни на производителя и потребителското устройство на FDA (MAUDE), в регистъра на пациентите и резултатите от имплантатите на гърдите и анапластичния епидемиологичен и епидемиологичен аналог на големи клетки (PROFILE) на адрес ASPS и до производителя на имплантите. FDA и ASPS / Фондацията за пластична хирургия (PSF) си сътрудничат, за да проследят проспективно BIA-ALCL в САЩ, заяви Матарасо.

Въпросът за BIA-ALCL също ще бъде обсъден на заседанието на следващия месец на панела за общи и пластична хирургия, който ще се проведе на 25-26 март в централата на FDA в Silver Spring, Мериленд.

Матарасо и Евхус не разкриха съответните финансови отношения. Чен отчете връзки с AxoGen и KCI.

За повече информация от онкологията на Medscape, присъединете се към нас в Twitter и Facebook