FDA одобрява Kisqali за напреднал HR + рак на гърдата

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-11-26 16:56

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) днес одобри рибоциклиб (Kisqali, Novartis) в комбинация с инхибитор на ароматазата като начална ендокринна терапия за лечение на жени след менопауза с хормонален рецептор (HR) -позитивен, човешки епидермален фактор на растежен фактор 2 (HER2) -негативен напреднал или метастатичен рак на гърдата.

Одобрението на Ribociclib се основава на резултатите от междинния анализ от основната фаза 3 MONALEESA-2, включваща 668 жени в менопауза, които не са получавали предварителна системна терапия за напредналия си рак на гърдата.

Изпитването показа, че рибоциклиб плюс инхибиторът на ароматазата летрозол намалява риска от прогресия или смърт с 44% само за летрозол (средно оцеляване без прогресия [PFS] не е достигнато [95% доверителен интервал (CI), 19, 3 месеца - не е достигнат] vs 14.7 месеца [95% CI, 13.0 - 16.5 месеца]; съотношение на опасност, 0.556 [95% CI, 0.429 - 0.720]; P <.0001).

Резултатите бяха представени на Конгреса на Европейското дружество за медицинска онкология през 2016 г. и едновременно публикувани в New England Journal of Medicine.

Тъй като тези данни бяха публикувани, последващ анализ с допълнителни 11 месеца проследяване показа, че медианата на PFS е била 25, 3 месеца при комбинацията на рибоциклиб срещу 16 месеца само с летрозол, според изявление на компанията.

Рибоциклиб е селективен циклин-зависима киназа 4 и 6 (CDK4 / 6) инхибитор. Показано е, че инхибирането на CDK4 / 6 преодолява или забавя резистентността към ендокринната терапия и се е превърнало в утвърдена стратегия за лечение, тъй като първото лекарство в класа, palbociclib (Ibrance, Pfizer), беше одобрено от FDA миналата година, както съобщава Medscape Medical Новини.

"Тези резултати потвърждават, че комбинираната терапия с инхибитор на CDK4 / 6 като рибоциклиб и инхибитор на ароматазата трябва да бъде нов стандарт за грижа за първоначално лечение на HR + напреднал рак на гърдата", казва Габриел Н. Хортобаджи, д.м., от Университета на Тексас, MD Раков център на Андерсън в Хюстън и главен изследовател на MONALEESA-2, се казва в изявлението.

Най-честите нежелани реакции (честота ≥ 20%) са неутропения, гадене, умора, диария, левкопения, алопеция, повръщане, запек, главоболие и болки в гърба, според информацията за предписване на FDA.

Най-честите нежелани реакции от степен 3/4, отчетени от поне 5% от комбинацията на рибоциклиб и пациенти с летрозол, са съответно неутропения (59% срещу 1%), левкопения (21% срещу 1%), хипертония (10% срещу 11%) и повишена аланин аминотрансфераза (9% срещу 1%). Степента на преустановяване поради нежелани събития е съответно 7, 5% и 2, 1%.

Новото лекарство е придружено от предупреждения и предпазни мерки относно удължаването на интервала на QT и хепатобилиарната токсичност. По отношение на предишните, клиничните лекари се съветват да следят електрокардиограмите и електролитите преди започване на лечението. По отношение на последното се наблюдава повишаване на нивата на серумните трансаминази. Препоръчва се на клиницистите да извършат чернодробни функционални тестове (LFTs) преди започване на лечение. Наблюдавайте LFT на всеки 2 седмици за първите два цикъла, в началото на всеки следващ четири цикъла, както е клинично указано.

Ribociclib се приема със или без храна като еднократна дневна перорална доза от 600 mg (три таблетки от 200 mg) в продължение на 3 седмици, последвана от едноседмично лечение. Рибоциклиб се приема в комбинация с 4 седмици от който и да е инхибитор на ароматазата, включително летрозол.

Ribociclib беше прегледан и одобрен по предназначение на FDA Breakthrough Therapy и програми за приоритетен преглед.

Следете висшия журналист на Medscape Ник Малкахи в Twitter: @MulcahyNick

За повече информация от онкологията на Medscape, следвайте ни в Twitter: @MedscapeOnc