Кога е подходящото време за промяна на практиката? Примерът на Pembro

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-11-26 16:56

Здравейте. Аз съм Марк Крис от Memorial Sloan Kettering, като говоря по-нататък за важните промени в лечението на аденокарциноми и плоскоклетъчни карциноми - тоест скорошната наличност на данни за pembrolizumab е първостепенно лечение, а не химиотерапия за пациенти с високо изразено ниво на програмиран смърт-лиганд 1 (PD-L1).

Да, това е важно развитие. Това дава на нашите пациенти нови възможности. Резултатите от тези агенти са били много добри. Ако имате изражение на високо ниво, неблагоприятните ефекти са били по-малко, отколкото при химиотерапия, така че има всички причини да го препоръчате на всеки пациент.

Едно нещо, за което искам да говоря малко тук, е как се справяме с информацията и как това одобрение е нов свят в информацията за онколога. Мисля, че въпросът, който всеки от нас трябва да си зададе, е кога да действаме? Кога смятаме, че има достатъчно информация, за да променим начина си на грижа за пациентите? Знам, че всеки от нас има индивидуални стандарти.

В този пример ще прегледам конкретните дати, които бяха много договорени. Без значение какъв е вашият стандарт, в рамките на няколко дни, смятам, че е предназначен за повечето хора.

На 8 октомври 2016 г. данните от фаза 3 рандомизирано проучване, показващи, че pembrolizumab води до по-високи нива на отговор, преживяемост без прогресия и обща преживяемост за хора с високо ниво на PD-L1 експресия, които са получили pembrolizumab, а не стандартна цитотоксична химиотерапия [бяха представени на конгреса на Европейското дружество за медицинска онкология]. ^[1] Това се случи на 8-ми. На 9-и се появява документ в New England Journal of Medicine, описващ това изпитание. ^[2]

Знам, че много хора не променят терапията въз основа на презентации на среща. Аз лично бих направил това, тъй като до този момент данните са преминали през много преглед. Но много хора чакат публикуването и то излезе само 1 ден по-късно [в случая].

Очевидно има и други проблеми и хората искат да знаят, че има допълнително разглеждане на тази променяща резултатите терапия. Това се случи толкова бързо този път. Не забравяйте, че вестникът на New England Journal of Medicine излезе на 9-и. Националната цялостна мрежа за борба с рака (NCCN) добави първоначално лечение с pembrolizumab към своите насоки на 14 октомври. ^[3]

Много хора може да не приемат това като краен стандарт. Те все още ще имат известна загриженост относно възстановяването ни например. Но дори това [притеснение] беше отменено на 24 октомври, когато Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри pembrolizumab в тази ситуация. ^[4]

Тръгнахме от 8 до 24 октомври с представянето на голямата среща, публикацията на New England Journal of Medicine, допълнение към насоките на NCCN и след това одобрението на FDA.

Кога да промените практиката?

Попитах, кога е нормално да промените терапията? Отново аз лично бих се променил на 8-ми, когато за първи път видяхме това представяне на срещата на Европейското дружество за медицинска онкология в Копенхаген, но вие решавате. Помислете кога би било най-доброто време за промяна. Аз се застъпвам за първото [представяне], защото данните са там, обсъждани на международен форум. Предварително беше прекарано много време, но тук всеки има свои проблеми. Трябва да помислите какво точно ви кара да се промените.

Другата радикална мисъл тук обаче е, че това не са нови данни. В този луд свят, който сега имаме, където резултатите от клиничните изпитвания трябва да се съобщават публично чрез правила на Комисията за ценни книжа и борси, първоначално данните бяха публикувани на 16 юни. Това ли беше датата, която трябва да действа по този въпрос?

От практическа гледна точка разбирам, че би било много трудно това [да се случи], но информацията беше там. Получи се много достатъчна информация от много внимателен анализ на тези данни и тези данни не паднаха от небето.

Беше ясно, че тези лекарства са ефективни. Те вече са одобрени за терапия на втора линия. Те очевидно имаха активност при болестта, за която се използват. Имаше всяка причина да вярваме, че те ще работят отпред. Дали те са толкова добри или по-добри от [химиотерапия от първа линия] е това, което би ни казало изследването. Ясно е, че те действат след неуспеха на първоначалното лечение и освен това са с огромна вероятност да причинят тежки странични ефекти.

Не знам какъв е правилният отговор тук. Отново, на практика, може да нямате възможност да действате въз основа на съобщение за пресата, но в действителност, данните бяха там. Мисля, че с течение на времето ще открием все повече и повече свиване на сроковете между първия анализ на данните от клиничните изпитвания до, в случая, одобрение на FDA.

Отново ви моля да помислите къде ще влезете тук и да използвате данните, за да промените грижите си, когато получите наистина изпитание за промяна на практика като това. Има много различни точки, много различни мнения и помислете за това, което смятате, че правилното ще бъде за вас и вашата практика.