Pembro Plus Chemo сега за метастатичен сквамозен NSCLC от първа линия

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-11-26 16:56

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри нова индикация за имунотерапията pembrolizumab (Keytruda, Merck). Вече може да се използва в комбинация с химиотерапия при първа линия лечение на пациенти с метастатичен плоскоклетъчен немалноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC).

Имунотерапията вече се използва на първа линия при рак на белия дроб, базирана на одобрение на FDA през 2016 г., но новото е, че индикацията е специално за плоско NSCLC.

Одобрението за тази нова индикация се основава на резултатите от фаза 3 проучване KEYNOTE-407, което беше наскоро представено на Световната конференция за рака на белия дроб и едновременно публикувано онлайн на 25 септември в New England Journal of Medicine.

"В този конкретен подмножество от плоскоклетъчни пациенти с NSCLC има много малък реален напредък в продължение на много години, въпреки въвеждането на целеви агенти, които рядко се използват, и антиангиогенични лекарства, които също имат много малка активност [в тази обстановка], " изследователят Балаш Халмос, доктор на медицинската медицина, Медицински център Монтефиоре, Ню Йорк, каза по времето на Medscape Medical News.

В проучването комбинацията от пембролизимаб плюс химиотерапия (карбоплатин и паклитаксел или наб-паклитаксел) значително подобри общата преживяемост (ОС) в сравнение с химиотерапията самостоятелно, при медиана от 15, 9 месеца спрямо 11, 3 месеца (съотношение на опасност [HR], 0, 64; P =.0017).

„Това наистина е трансформационно събитие, за да се постигне значителен напредък в управлението на фронтовата линия на плоскоклетъчния NSCLC, а напредъкът, постигнат тук, не се измерва само с подобрен процент на отговор или подобрена преживяемост без прогресия, а много значително подобрение на общата преживяемост, което е това, което трябва да видим в тези изследвания “, коментира Халмос.

Това абсолютно трябва да е стандартът на грижа. Д-р Балаш Халмос

„Към публикуването на това проучване това трябва да бъде абсолютно стандартът на грижа, с който бъдещите режими трябва да се измерват“, подчерта Халмос.

Коментирайки изследването, дискусионната д-р Антоанета Возняк, д-р Барбара Ан Карманос, Университета Уейн, Детройт, Мичиган, се съгласи с Халмос, че KEYNOTE-407 е важно изпитване за промяна на практиката.

Изпитването KEYNOTE-407 рандомизира 559 наивно лекувани пациенти с метастатичен плоскоклетъчен NSCLC до pembrolizumab 200 mg или плацебо плюс карбоплатин на всеки 3 седмици в продължение на четири цикъла, плюс паклитаксел на всеки 3 седмици за четири цикъла или nab-паклитаксел на дни 1, 8 и 15 от всеки 3-седмичен цикъл за четири цикъла, последван от pembrolizumab на всеки 3 седмици.

Основната крайна точка беше OS, както и оцеляването без прогресия (PFS) и степента на обективна реакция (ORR). Лечението продължава до прогресиране на заболяването, неприемлива токсичност или максимум 24 месеца. Хората от групата на плацебо могат да се кръстосат и да получат пембролизимаб като единствен агент в момента на прогресиране на заболяването.

Ползата за оцеляване (отбелязана по-горе) е сравнима в множество различни клинични подгрупи по възраст, пол, състояние на изпълнение и дали пациентите са получавали паклитаксел или наб-паклитаксел. Най-важното е, че ползата от оцеляване, наблюдавана при химиотерапия / пембролизумаб от първа линия, е налична във всички PD-L1 подгрупи от 50% (HR, 0.61, 0.57 и 0.64, съответно).

PFS също беше по-добър в групата на pembrolizumab, с медиана от 6.4 месеца срещу 4.8 месеца (HR, 0.56; P <.0001), а ползата беше наблюдавана и при всички нива на експресия на PD-L1 на тумор.

ORR също благоприятства групата на pembrolizumab (58% срещу 35%), а продължителността на отговора е 7, 2 месеца за pembrolizumab (диапазон, 2, 4 до 12, 4+) срещу 4, 9 месеца (диапазон, 2, 0 до 12, 4+) само за химиотерапия.

Безопасността е изследвана при 101 пациенти при първия междинен анализ на KEYNOTE-407. Pembrolizumab е прекратен поради нежелани събития при 15% от пациентите, а събития, водещи до прекъсване на лечението, са настъпили при 43%. Най-честите реакции (≥ 2%) са тромбоцитопения (20%), последвана от неутропения (11%), анемия (6%), астения (2%) и диария (2%). Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 2%) са фебрилна неутропения (6%), пневмония (6%) и инфекция на пикочните пътища (3%).

За повече новини се присъединете към нас в Twitter и Facebook