FDA разширява Гардасил за включване на възрастни до 45 години

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-11-26 16:56

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри допълнително приложение за 9-валентната човешка ваксина срещу папилома срещу Мерк (Gardasil 9), включваща жени и мъже на възраст от 27 до 45 години.

„Днешното одобрение представлява важна възможност за подпомагане на предотвратяването на свързани с HPV заболявания и ракови заболявания в по-широк възрастов диапазон“, казва в съобщение на новините доктор Петер Маркс, директор на Центъра за оценка и изследвания на биологията на FDA.

„Центровете за контрол и профилактика на заболяванията [CDC] заявиха, че ваксинацията срещу HPV преди да се зарази с HPV типовете, обхванати от ваксината, има потенциал да предотврати над 90% от тези видове рак или 31 200 случая всяка година от някога развитие, "Отбеляза Маркс.

CDC изчислява, че всяка година около 14 милиона американци се заразяват с HPV. Около 12 000 жени са диагностицирани с рак на маточната шийка, а около 4000 жени умират от рак на шийката на матката, причинен от някои HPV вируси. HPV е свързан и с няколко други форми на рак, засягащи мъже и жени.

Гардасил, който беше одобрен за първи път от FDA през 2006 г. за предотвратяване на някои видове рак и заболявания, причинени от HPV типове 6, 11, 16 и 18, вече не се разпространява в Съединените щати.

През 2014 г. FDA одобри Gardasil 9, който обхваща същите четири типа HPV като Gardasil, както и пет допълнителни типа (31, 33, 45, 52 и 58). Gardasil 9 за първи път е одобрен за употреба при мъже и жени на възраст от 9 до 26 години.

Според FDA, в проучване при приблизително 3200 жени на възраст между 27 и 45 години, последвани средно 3, 5 години, Гардасил е 88% ефективен за предотвратяване на комбинираната крайна точка на персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и вагинални предракови лезии, цервикални предракови лезии и рак на шийката на матката, свързани с видове HPV, обхванати от ваксината.

"Одобрението на FDA на Gardasil 9 при жени от 27 до 45 години се основава на тези резултати и нови данни за продължително проследяване от това проучване", казва FDA.

„Ефективността на Gardasil 9 при мъже на възраст от 27 до 45 години се извежда от описаните по-горе данни при жени от 27 до 45 години, както и от данните за ефикасност от Gardasil при по-млади мъже (от 16 до 26 години) и данни за имуногенност от клинично проучване, в което 150 мъже, на възраст 27 до 45 години, са получили 3-дозов режим на Gardasil за 6 месеца “, посочва агенцията.

Безопасността на Gardasil 9 е оценена при общо около 13 000 мъже и жени. Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране, подуване, зачервяване и главоболие.

FDA предостави статут на Gardasil 9 за преглед на приоритет на приложението, програма, която улеснява и ускорява прегледа на медицински продукти, които са адресирани към сериозно или животозастрашаващо състояние.

За повече новини се присъединете към нас във Facebook и Twitter