Olaparib Одобрен в Европа за рак на яйчниците на BRCA

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-11-26 16:56

Първокласният наркотик олапариб (Lynparza, AstraZeneca) вече получи разрешение за употреба от Европейската комисия (ЕК) след препоръката за одобрение, получена през октомври от Европейската агенция по лекарствата. Решението на ЕО е приложимо за всички 28 държави-членки на Европейския съюз, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.

Лекарството е показано за употреба при поддържащо лечение на възрастни пациенти с рецидивен от платина рецидивиран BRCA -мутиран (зародиш и / или соматичен) високостепенен серозен епител на яйчника, фалопиева тръба или първичен перитонеален рак, които са в пълен отговор или частичен отговор до химиотерапия на базата на платина.

Решение за това лекарство за тази индикация в САЩ се очаква в началото на януари 2015 г., но в момента изглежда малко вероятно той да бъде одобрен там. На неотдавнашна среща на Консултативния комитет по онкологични лекарства към Американската администрация по храните и лекарствата, членовете на групата гласуваха 11 срещу 2 срещу одобрението на олапариб.

Olaparib е първото в клас лекарства, които действат като инхибитори на поли (ADP) -рибоза полимераза (PARP), които използват недостатъците на пътя на възстановяване на туморната ДНК, за да убият преференциално раковите клетки, отбелязва компанията.

Това е първият PARP инхибитор, одобрен за пациенти с платинен чувствителен рецидивен BRCA -мутиран рак на яйчниците; тези пациенти ще бъдат идентифицирани чрез валидиран диагностичен тест, допълва компанията.

"Това е опустошително заболяване, което оказва дълбоко въздействие върху пациентите и техните семейства. Жените с мутация на BRCA са особено изложени на риск и има значителна нужда от нови възможности за лечение с нови начини на действие", коментира д-р Джон Грийн, доктор, старши преподавател в Института по транслационна медицина на Университета в Ливърпул и председател на Европейската мрежа от групи за гинекологично застъпване на рак (ENGAGe), в изявление на компанията.

Одобрението на олапариб се основава на данни от проучване 19, фаза 2, клинично изпитване, което оценява неговата ефикасност и безопасност, в сравнение с плацебо, при платино-чувствителни рецидивирани висококачествени пациенти със серозен рак на яйчниците (Lancet Oncol. 2014; 15: 852- 861).

Проучването показва, че поддържащата терапия с олапариб значително удължава преживяемостта без прогресия в сравнение с плацебо при пациенти с рак на яйчниците, мутирал BRCA (средно оцеляване без прогресия, 11, 2 срещу 4, 3 месеца; съотношение на риска, 0, 18; 95% доверителен интервал, 0, 10 - 0, 31; Р <0001). Най-честите нежелани събития, свързани с монотерапията с олапариб до този момент, обикновено са леки до умерени и включват гадене, повръщане, умора и анемия.