2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-11-26 16:56
21 юни 2010 г. - Pfizer Inc обяви, че ще преустанови търговската наличност на gemtuzumab озогамицин (Mylotarg; Wyeth) за лечение на рецидивирана остра миелоидна левкемия (AML) в Съединените щати. Той също така доброволно ще оттегли новото заявление за лекарства за gemtuzumab, в сила от 15 октомври 2010 г.
Действието е по искане на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), след като резултатите от неотдавнашно клинично изпитване предизвикаха нови опасения относно профила на безопасност на лекарството и също не успяха да докажат клинична полза за пациентите, които понастоящем са участвали в изпитвания.
"Mylotarg получи ускорено одобрение, за да позволи на пациента достъп до онова, което се смята за обещаващо ново лечение на опустошителна форма на рак", казва Ричард Паздур, д.м. и изследвания, в изявление. "Въпреки това, потвърждаващо клинично изпитване и години на постмаркетинговия опит с продукта не са показали доказателства за клинична полза при пациенти с AML."
Gemtuzumab е одобрен на 17 май 2000 г., в рамките на програмата за ускорено одобрение на FDA, за лечение на пациенти на възраст над 60 години с повтаряща се AML, които не се считат за кандидати за друга химиотерапия. Първоначалното одобрение се основава на сурогатната крайна точка на честотата на отговор, наблюдавана при 142 пациенти с AML в рамките на 3 клинични проучвания.
Въпреки това, хепатотоксичност; специфично тежко венооклузивно заболяване; и реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, инфузионни реакции и белодробни събития са наблюдавани след първоначалното одобрение. Това доведе до предупреждение за черно поле, издадено по-малко от година след одобряването му, както беше обсъдено в тази статия.
През 2004 г. беше започнато потвърдително клинично изпитване след одобрение съгласно насоките на FDA за ускорено одобрение. Рандомизираното сравнително контролирано проучване фаза 3 (SWOG S0106) комбинира гемтузумаб с химиотерапевтичните средства даунорубицин и цитозин арабинозид срещу химиотерапия само при 627 пациенти по-млади от 61 години.
Тестът е предназначен да определи дали добавянето на gemtuzumab към стандартната химиотерапия показва подобрение на времето за оцеляване на пациенти с AML, но то е спряно рано, когато не се наблюдава полза. По-голям брой смъртни случаи са настъпили в кохортата, която е получавала гемтузумаб срещу тези, които са получавали само химиотерапия. Сред пациентите, които са оценени за ранна токсичност, скоростта на фатална индукционна токсичност е значително по-висока в групата на комбинираната терапия спрямо групата, получавала само химиотерапия (16/283 = 5.7% срещу 4/281 = 1.4%; P =.01).
„Разочаровани сме, че проучването не потвърди клиничната полза от Mylotarg“, казва в съобщение Mace Rothenberg, MD, старши вицепрезидент по клинично развитие и медицински въпроси на бизнес отдела Pfizer Oncology. „Основната ни грижа е за пациенти, страдащи от AML, което остава много сериозно и трудно лечимо заболяване с ограничени възможности за лечение. Съветваме пациентите да се свържат с техните лекари за допълнителна информация.“
Gemtuzumab Не са налични по-дълги
В резултат на това действие, gemtuzumab вече няма да бъде търговски достъпен за нови пациенти. Пациентите, които в момента получават лекарството, могат да завършат терапията си, след консултация със своите лекари. Медицинските специалисти трябва да информират всички пациенти, получаващи гемтузумаб, за потенциалните нежелани събития, свързани с причинителя, отбелязва съобщението на FDA.
Цялата бъдеща употреба на gemtuzumab в Съединените щати ще изисква представяне на ново разследващо заявление за лекарство в FDA. Pfizer заявява, че понастоящем работи здравните власти извън Съединените щати и ще информира пациентите, регулаторните органи, следователите и клиницистите за действията на FDA и подходящи следващи стъпки за gemtuzumab.
Повече информация е достъпна на уебсайта на MedWatch на FDA.
Всички нежелани събития, свързани с gemtuzumab, трябва да бъдат съобщени на програмата за отчитане на MedWatch на FDA по телефон на номер 1-800-FDA-1088; по факс 1-800-FDA-0178, онлайн на https://www.accessdata.fda.go v / скриптове / medwatch, или по пощата до 5600 Fisher Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.
Препоръчано:
Lorcaserin (Belviq) е изтеглен от американския пазар поради риск от рак
Решението на FDA произтича от прегледа на 5-годишно проучване, предназначено да оцени сърдечния риск с лекарството за отслабване. "Ние вярваме, че рисковете от лоркасерин надвишават неговите ползи", казва FDA
Новата FDA политика може да ускори биоподобните инсулини на американския пазар
Но новите насоки може да не окажат голямо влияние върху цената, въпреки изявленията на агенцията
Biosimilars за Avastin и Herceptin се насочват към американския пазар
Два нови биосимилара, бевацизумаб и трастузумаб, бяха единодушно препоръчани за одобрение от онкологичен консултативен комитет на FDA
Actelion казва Selexipag да влезе на американския пазар през януари
Actelion Ltd заяви, че селексипаг (Uptravi), одобрен вчера от FDA за забавяне на прогресирането на заболяването и намаляване на риска от хоспитализация за белодробна артериална хипертония, ще стане достъпен за пациенти в Съединените щати в началото на януари 2016 г
Ticagrelor най-сетне одобрен за американския пазар: FDA
След като на два пъти отлага решение за тикагрелор и поиска допълнителни данни, FDA се е произнесъл: лекарството скоро ще бъде достъпно за пациенти в САЩ
