Най-новото лекарство за ALK-положителни NSCLC, одобрено в Япония

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-11-26 16:56

Най-новото лекарство, насочено конкретно към недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC), което е тествано положително за синтезния ген на анапластична лимфома киназа (ALK), получи първото си одобрение в целия свят в Япония.

Лекарството е алектиниб и ще се продава в Япония от Chugai, част от групата на Roche. Той ще бъде наличен по-късно тази година, съобщиха от компанията.

Японското министерство на здравеопазването, труда и благосъстоянието основава одобрението на фаза 1/2 клинично проучване (AF-001JP), проведено в Япония, за което основната крайна точка е степента на отговор (и е показано, че е> 90%).

Рош отбеляза, че текущите клинични изпитвания ще бъдат използвани за регулаторни документи на други места по света. Глобалните проучвания на фактор 3 на alectinib включват код за придружител, разработен с Ventana Medical Systems, Inc., член на Roche Group.

В Съединените щати наскоро алектиниб получи назначение за пробивна терапия от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) за пациенти с ALK-позитивна NSCLC, които са прогресирали на кризотиниб (Xalkori, Pfizer).

Кризотиниб е първото лекарство, насочено към ALK-позитивна NSCLC, и е одобрено в САЩ през август 2011 г.

Оттогава в САЩ е одобрено друго лекарство, насочено към тази специфична популация пациенти. През април FDA предостави ускорено одобрение на церитиниб (Zykadia, Novartis) за употреба при пациенти с ALK-позитивна NSCLC, които преди това са били лекувани с кризотиниб.

Подробности за японското проучване

Японското проучване е проведено при пациенти с напреднали, рецидивиращи или неразрешими ALK -позитивни NSCLC, които вече са получили лечение с 1 или повече схеми на химиотерапия.

Изпитването беше проведено в 2 части. Фаза 1 включва 24 пациенти и оценява безопасността, поносимостта и фармакокинетичните параметри и установява препоръчителна доза (300 mg перорално два пъти дневно).

Във фаза 2 участват 46 пациенти и се оценява ефикасността и безопасността на препоръчителната доза. В това проучване alectinib демонстрира степента на отговор 93, 5% (43 от 46 пациенти; 95% доверителен интервал [CI], 82, 1% - 98, 6%).

В допълнение, оцеляването без прогресия на 12 месеца се измерва като 83% (95% CI, 68% - 92%).

От 70 пациенти, участвали в проучванията, 14 са имали мозъчни метастази, а 9 от тях са останали в проучването без централна нервна система или системна прогресия за повече от 12 месеца. Рош отбеляза, че това са пациенти, които трудно се лекуват с други лекарства и че ще продължи да изследва този проблем. "Ранните проучвания с алектиниб показаха активност върху метастазите в мозъка, което показва, че лекарството може да се приема в мозъка … Един от начините кръвно-мозъчната бариера не позволява на молекулите да засегнат мозъка е активното им изхвърляне от бариерата през процес, известен като "активен излив." Активната система за изтичане на вода не разпознава алектиниб, което означава, че той може да пътува в и през мозъчната тъкан “, отбелязват от компанията.

Няма случаи, свързани с лечението, и / или степен 4 или по-високи сериозни нежелани реакции, оценени съгласно Общи терминологични критерии за нежелани събития, определени от Японската клинична онкологична група. Най-често наблюдаваната нежелана реакция от степен 3 или по-висока е неутропения, а честотата на нежеланото събитие е 4 от 58 пациенти (6, 9%), които са лекувани с 300 mg два пъти дневно, одобрената доза.