FDA одобрява Ceritinib за ALK-позитивен рак на белия дроб

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-11-26 16:56

Второ лекарство, което е насочено конкретно към недребноклетъчния белодробен рак (NSCLC), което е положително за пренареждането на ALK гена, е одобрено от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA).

Новото лекарство, церитиниб (Zykadia, Novartis), е показано за пациенти с ALK -позитивна NSCLC, които преди това са били лекувани с кризотиниб (Xalkori, Pfizer), първият насочен агент за тази група пациенти.

Това е ускорено одобрение и идва 4 месеца предсрочно.

ALK геновото пренареждане се открива при около 2% до 7% от пациентите с NSCLC, което представлява около 85% от целия рак на белия дроб, според съобщението на FDA.

От пускането си през 2011 г. кризотиниб се е превърнал в стандарт за грижа при тази малка популация пациенти, като данните показват, че удвоява оцеляването без прогресия в сравнение с химиотерапията.

Някои пациенти обаче стават резистентни към кризотиниб и досега не е имало друга насочена терапия, която да предложи тези пациенти. Сега Черитиниб изпълнява тази роля.

"Ceritinib представлява важна възможност за лечение на пациенти с положителна ALK NSCLC, които се рецидивират след започване на начална терапия с кризотиниб", казва водещият изследовател Алис Шоу, д.м.н., доктор от Масачузетс, болница за лечение на рак в Бостън в Бостън. „Това одобрение ще повлияе на начина, по който управляваме и наблюдаваме пациенти с този тип рак на белия дроб, тъй като сега ще можем да им предложим възможност за продължителен отговор на лечението с нов ALK инхибитор“, казва тя в изявление.

Лекарството премина през програмата за ускорено одобрение на FDA, която позволява одобрение на лекарство за лечение на сериозно или животозастрашаващо заболяване въз основа на клинични данни, показващи, че лекарството има ефект върху сурогатната крайна точка, с разумна вероятност да прогнозира клинична полза за пациентите. Тази програма осигурява по-ранен достъп на пациентите до обещаващи нови лекарства, докато компанията провежда потвърдителни клинични изпитвания, посочва агенцията.

Ускореното одобрение се основава на клинично изпитване на 163 пациенти с метастатичен ALK -позитивен NSCLC, които са прогресирали към или са имали непоносимост към лечението с кризотиниб. Най-честите места на метастази в изследваната популация са мозък (60%), черен дроб (42%) и кост (42%)

Резултатите показват, че около половината от участниците са свили туморите си и този ефект е продължил средно около 7, 0 месеца, отбелязва агенцията. Общият процент на отговори е 54, 6% (95% доверителен интервал [CI], 47% - 62%), а средната продължителност на отговора е 7, 4 месеца (95% CI, 5, 4 - 10, 1), добави компанията в своето съобщение за пресата,

Честите нежелани ефекти на церитиниб включват стомашно-чревни симптоми, като диария, гадене, повръщане и коремна болка. Наблюдавани са и лабораторни отклонения, като повишени чернодробни ензими, панкреатични ензими и повишени нива на глюкоза.

Той беше одобрен 4 месеца преди датата на целта за ценовата такса на потребителя на лекарството 24 август, датата, на която агенцията беше предвидена да извърши преглед на заявлението за употреба на наркотици.

FDA също така предостави церитиниб за пробивна терапия, преглед на приоритета и обозначение на продукта сираци. Производителят е демонстрирал чрез предварителни клинични доказателства, че лекарството може да предложи значително подобрение спрямо наличните терапии, посочва агенцията. По време на подаването на заявлението имаше потенциал да подобри значително безопасността или ефективността при лечението на тежко състояние. Освен това лекарството е предназначено за лечение на рядко заболяване, отбеляза той.