Прамипексол завежда дело за събуждане за предписващите

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-11-26 16:56

13 декември 2010 г. - Понякога трагичните лични такси за нарушения в контрола на импулсите, свързани с употребата на лекарствения препарат прамипексол на Паркинсон, сега се обсъждат в съдебните зали на САЩ и Канада, а експерт по здравни закони казва, че тези съдебни дела имат важно значение за предписващите лекари.

Лекарството, продавано под търговската марка Mirapex и също използвано за лечение на синдром на неспокойните крака, е показано, че предизвиква натрапчиви хазартни игри, пазаруване, хранене и повишена сексуалност.

През август първото изпитание за хазартна зависимост от прамипексол завърши с решение на ищеца за 8.3 милиона долара срещу производителя на наркотици Boehringer Ingelheim.

Наркотикът е свързан с натрапчив хазарт, пазаруване, хранене и импулсивна сексуалност.

В момента продължават много съдебни дела, включително класови действия в Канада, които твърдят, че производителят не е предоставил на пациентите подходящо предупреждение за потенциалните рискове. Компанията отказа да коментира колко дела се обсъждат в момента. "Като част от комуникационната политика на нашата компания, Boehringer Ingelheim не коментира висящи съдебни спорове", заяви Сюзън Холц, мениджър за връзки с обществеността пред Medscape Medical News.

Но въпреки че настоящите съдебни спорове са насочени към производителя на лекарства, а не срещу никакви лекари, Уилям Мандел, адвокат, специализиран в здравното право при фирмата на Pierce and Mandell, PC в Бостън, предупреди, че това може да се промени и предписващите лекари могат да бъдат подведени под отговорност.

"Всички лекари, които редовно предписват лекарства, за които може да има значителни и пагубни странични ефекти, трябва да осъзнаят, че те също могат да бъдат посочени като обвиняеми в такива костюми за нежелани реакции", каза г-н Мандел.

Лекар, предписващ лекар, може да се окаже отговорен за пациента, ако лекарят не прецени адекватно потенциалните рискове от нежеланите странични ефекти на лекарството за този индивид. Това означава, че в определени ситуации лекарите трябва да проверяват пациентите, за да определят дали те могат да бъдат изложени на рискове от приемането на определено лекарство.

Решение за 8, 3 милиона долара

Първото дело с прамипексол бе изслушано в Окръжния съд на САЩ в Минеаполис, Минесота. Съобщава се, че пенсионираният полицай Гари Чарбоно е започнал да приема прамипексол за болестта на Паркинсон през 1997 г. Съдебният му процес твърди, че той има хазартна зависимост от началото на 2002 г., която му струва 260 000 долара.

Съдебният процес на Charbonneau твърди не само, че прамипексол причинява неговия проблем с хазарта, но и че Boehringer Ingelheim и Pfizer, които пускат на пазара наркотици в Съединените щати, знаеха за потенциала му да предизвиква натрапчиво поведение и не издадоха никакви предупреждения или предприеха стъпки за проучване на обхвата на проблемът.

Други съдебни дела твърдят, че компаниите са получавали доклади, свързващи лекарството с натрапчиво поведение по време на клинични изпитвания, проведени през 90-те години на миналия век, и са получили допълнителни съобщения за пациенти, развиващи хазартни зависимости, но не са предприели действия. Костюмите обвиняват, че чак през 2005 г. - 8 години след въвеждането на лекарството, че накрая към етикета на прамипексол е добавена информация за натрапчиво поведение.

Компаниите твърдят, че не носят отговорност за пристрастяването на Чарбоно, тъй като американската агенция по храните и лекарствата (FDA) не е поискала промени в етикета, въпреки съобщенията, че прамипексол предизвиква натрапчиво поведение. Компаниите също така твърдят, че проблемите с хазарта на Charbonneau са предхождали употребата на наркотика и са продължили, след като той е преустановил приема.

Съдебните заседатели по делото не бяха убедени от тези аргументи. Charbonneau беше награден с всичките си загуби от хазарт и наказателни щети. Много юридически експерти казват, че има голяма вероятност подобни дела да бъдат успешни. Boehringer Ingelheim и Pfizer планират да обжалват решението. FDA отказа коментар по случая.

Г-н Мандел не е участвал в този съдебен процес, но казва, че съдебното решение е „призив за събуждане“за лекари, които предписват лекарства, които могат да имат значителни рискове.

Кампании, насочени към кампанията

"Въпреки че Mirapex първоначално беше приветстван като обещаващ за пациенти с болестта на Паркинсон и страдащите от синдром на неспокойните крака, се оказа, че производителите са се включили в голяма рекламна кампания, насочена към лекарите и не разкриват напълно всички рискове", каза той, "7, 8 милиона долара от присъдата на съдебните заседатели срещу производителите на наркотици бяха за наказателни щети, свързани с констатацията, че те са представили погрешно фактите, свързани с рисковете от приемането на Mirapex, тъй като това може да накара пациентите да участват в натрапчиво поведение, като хазарт."

Компаниите, отбеляза г-н Мандел, постепенно променят информацията за етикетиране на лекарството, като изброяват натрапчиви поведения като патологична хазартна игра в раздела за нежелани реакции и предпазни мерки на етикета, но заявяват, че тези натрапчиви поведения обикновено са обратими при намаляване на дозата или лечение прекратяване “и не изброява натрапчиво поведение в секцията с предупреждения на етикета.

Попитан от Medscape Medical News за коментар, Антъни Ланг, дм, директор на Центъра за разстройство на движението в Западната болница в Торонто в Онтарио, Канада, заяви, че проблемът е класов ефект при допаминовите агонисти и не е специфичен за прамипексола. "Много пациенти страдат значително от наличието на нарушения в контрола на импулсите", отбеляза той.

Прамипексол е агонист на донермин с ненерголин. Също така понякога се използва извън етикета като лечение на клъстерно главоболие и за противодействие на проблемите със сексуалната дисфункция, изпитвани от някои потребители на антидепресанти. В момента се изследва за лечение на клинична депресия и фибромиалгия.

Д-р Ланг се съгласи, че лекарите имат много важно задължение към пациентите, които ги информират за потенциалната поява на нарушения в контрола на импулса и редовно проследяват. Той обаче посочи, че е виждал пациенти, които отначало отричат проблемите.

„Започването на допаминови агонисти се превърна в много отнемащ процес поради необходимостта да се информират внимателно пациентите за потенциалните проблеми“, каза той. "Обикновено настояваме и да уведомяваме съпрузите си."

DOMINION Study

В момента Boehringer Ingelheim финансира проучването DOMINION, за да проучи връзката между агонистите на допамина и нарушенията в контрола на импулсите. Фаза 1 от голямото напречно сечение беше публикувана през май в Archives of Neurology (2010; 67: 589-595).

Както се очаква, нарушенията в контрола на импулса са по-чести при тези, лекувани с допаминов агонист, срещащи се при 17, 1% срещу 6, 9% сред тези, които не приемат агонист на допамин (коефициент на коефициент, 2.72; 95% доверителен интервал, 2.08 - 3.54; P <.001). Съобщава се, че честотата е сходна между тези, приемащи прамипексол срещу ропинирол (17, 7% срещу 15, 5%; коефициент на коефициент, 1, 22; доверителен интервал 95%, 0, 94 - 1, 57; Р =.14).

Проучването DOMINION включва 3090 пациенти с болестта на Паркинсон, лекувани в центрове за разстройство на движението в Съединените щати и Канада. Всяка от тях беше оценена с помощта на игралния екран на Масачузетс за текущ проблем или патологичен хазарт, интервюто за импулсивни разстройства в Минесота за натрапчиво сексуално поведение и купуване, както и критериите за изследване на психичните разстройства за диагностично и статистическо разстройство за ядене на хапване.

Констатациите подчертават необходимостта пациентите с Паркинсон да бъдат прегледани за редица симптоми за контрол на импулсите като част от рутинната клинична помощ, заяви водещият автор на проучването Даниел Вайнтрауб от Университета на Пенсилвания, Филаделфия.

Резултатите от фаза 2 на проучването DOMINION бяха представени на 62-ата годишна среща на Американската академия по неврология през април тази година.

Тук изследователите откриха, че пациентите с нарушение на контрола на импулса са много по-функционално нарушени, по-депресирани и тревожни и имат по-обсесивно-компулсивни симптоми. Те също така оценяват по-високо в скалата на търсенето на новости и импулсивността в сравнение с пациентите на Паркинсон, които не са развили такива разстройства.

"Това, което е интригуващо за тази група пациенти, е, че всички те са изложени на един и същ допаминов агонист, но по някаква причина някои хора развиват специфично поведение, а не друго поведение. Въпросът е защо е така", заяви водещият Валери Вун, доктор на медицинските науки, от университета в Кеймбридж, Англия.

„Възможно е някои от тези свързани фактори да отразяват основните механизми или индивидуална чувствителност и ние ясно се нуждаем от по-перспективни проучвания, за да идентифицираме рискови фактори за развитие на това поведение“, заключи тя.

Нови родови дози прамипексол

Въпреки тези опасения, нови генерични дози прамипексол скоро ще навлязат на американския пазар. През октомври FDA одобри заявлението на Mylan Inc за нови дози, включително 0, 125, 0, 25, 0, 5, 1 и 1, 5 mg. Майлан вече има одобрение за доза от 0, 75 mg.

Майлан каза, че прамипексол е имал продажби в САЩ за около 536 милиона долара през 12-месечния период, приключващ на 30 юни.

"Независимо дали предупрежденията за етикети на лекарства са адекватни", казва г-н Мандел пред Medscape Medical News, "лекарите винаги трябва да упражняват най-добрата си медицинска преценка, за да определят дали лекарството е подходящо за пациент."

Д-р Ланг добави: "Непрекъснатото използване на това лечение изисква редовен мониторинг и разпит за всички потенциални проблеми с контрола на импулса. Правим това рутинно."