Плацебо проявява силни ефекти при опити за неспокойни крака

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-11-26 16:56

BERLIN - Плацебо оказват силен ефект при проучвания на интервенции за синдром на неспокойните крака (RLS), като по-продължителни проучвания показват по-голям плацебо ефект както върху резултатите от ефикасността, така и на нежеланите събития, показва нов систематичен преглед и мета-анализ.

Изследователи от Института по молекулярна медицина и Университета в Лисабон, Португалия, ръководени от Мария Силва, д.м., Те включиха в своите анализи изпитвания, в които поне един от резултатите от интерес, измерен с валидиран инструмент, може да бъде определен в групата на плацебо.

Те представиха своите открития на презентация тук на 20-ия международен конгрес на Паркинсоновите заболявания и разстройства на движението.

Първичните резултати включват ефикасност, определена като промяна в рамките на групата от изходната стойност на тежестта или увреждане на RLS и безопасност, дефинирана като нежелани събития, преживени в плацебо групата.

Няколко вторични резултата от ефикасността включват оценки на подобрението, качеството на живот, качеството на съня, периодичните движения на крайниците и дневната сънливост. Резултатите от вторичната безопасност включват изтегляне от проучване за нежелани събития и съотношението на пациентите, които имат увеличение (влошаване на симптомите на RLS, дължащи се на терапевтичната интервенция).

Двама рецензенти независимо извличаха данни от записа. Несъгласията бяха разрешени чрез консенсус или включване на трети рецензент. След скрининг на публикуваните проучвания и изтриване на дубликати, тези с грешен дизайн на проучването, тези с грешни резултати и тези, които отговарят на други критерии, остават 85 изследвания за анализ, които включват 5037 пациенти, получаващи плацебо.

Повечето от проучванията показват значително положителен ефект на плацебо върху тежестта на симптомите на RLS. "Всъщност плацебо отговорът надхвърля прага за клинична значимост, което е от огромно значение за планирането на бъдещи изпитвания", съобщи д-р Силва. Този праг е от 5 до 6 точки по Международната скала за неспокойни крака (IRLS).

Шейсет и четири от проучванията (4111 пациенти) съобщават за валидирано измерване на RLS и 48 от тях показват статистически значим ефект на плацебо върху тежестта на RLS. Шестдесет и две използваха рейтинговата скала IRLS, по която средната промяна от изходната стойност беше –6, 6 пункта (95% доверителен интервал, –8, 3 до –4, 9).

Нежеланите реакции в групата на плацебо („nocebo“ефекти) се наблюдават при 45, 4% от пациентите. Съществува ясна корелация между плацебо и ноцебо отговорите (r = 0, 45; P <.001), като и двата показаха "значителни величини" и "подобни модели на вариация", пишат авторите.

И ефектите на плацебо и ноцебо са били по-големи при по-продължителни проучвания (12 седмици или по-дълго спрямо по-малко от 6 седмици), при паралелно проектирани проучвания спрямо кръстосани, при идиопатични срещу вторични RLS, с фармакологични интервенции и при спонсорирани от индустрията изпитвания.

По отношение на вторичните резултати, качеството на живот и качеството на съня се подобриха с плацебо, но дневната сънливост беше по-лоша. Разследващите съобщават, че за разлика от други резултати, те не виждат много промяна в периодичните движения на крайниците.

Олга Клепицкая, доктор по медицина, доцент по неврология в Университета на Колорадо в Денвър, който има специален интерес към дълбоко-мозъчната стимулация за лечение на RLS, коментира пред Medscape Medical News, че презентацията я интересува, тъй като изданието на плацебо е едно от основните критики в проучвания на RLS.

"Причината за това е, че RLS, като допа медиирано разстройство, наистина е силно податлив на плацебо … Плацебо ефектът при RLS и болестта на Паркинсон е един от най-значимите от всички неврологични разстройства, в обхвата на невропсихиатричните разстройства, " тя каза.

Тя обясни, че плацебо ефектът е ефект на очакване, който се медиира чрез допамин и неврохимикали, подобни на допамин в мозъка. Тя цитира рандомизирани, заслепени хирургични интервенционни изпитвания за болестта на Паркинсон, които се провалят, вероятно отчасти поради плацебо ефект.

Д-р Клепицкая заяви, че значителна констатация на настоящото проучване е, че плацебо ефектът е очевиден в много от анализите на подгрупата. Тя отбеляза, че продължителността на лечението като предиктор за плацебо ефект е установена и в други проучвания.

„Основният урок от това проучване е, че клиничните изпитвания на RLS трябва да бъдат по-дълги“, за да се види дали плацебо може дори да намалее с течение на времето, предложи тя.

На практика клиницистите обикновено не мислят за плацебо ефекта, но може би трябва. Тя каза, че е възможно временните подобрения след започване на терапия да са резултат от това, а по-късното влошаване на заболяването да е резултат от износването на плацебо ефекта, а не непременно прогресирането на заболяването.

Нямаше търговско финансиране за изследването. Д-р Силва и д-р Клепицкая не разкриха съответните финансови отношения.

20-ти международен конгрес на Паркинсоновите заболявания и разстройства на движението. Резюме 954. Представено на 21 юни 2016 г.

За повече новини от неврологията на Medscape, присъединете се към нас във Facebook и Twitter.