Устройството с балони с балон е безопасно, ефективно за отслабване

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-11-26 16:56

NASHVILLE, Tenn - През първата си година на търговска употреба поглъщащото, напълнено с газ, три балон устройство за отслабване (Obalon, Obalon Therapeutics) демонстрира добър запис на безопасност и доведе до по-голяма загуба на тегло, отколкото се вижда в основния рандомизиран опит до негово одобрение от САЩ, показват нови данни.

Резултатите за безопасност и ефикасност от повече от 1300 пациенти в над 100 обекта в доброволния регистър на Обалон бяха представени на 14 ноември тук на Седмицата на затлъстяването 2018 г. от Рейчъл Л. Мур, д.м., метаболитен хирург в Ню Орлиънс, Луизиана.

Одобрена от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) през 2016 г., балонната система Obalon се състои от три балона, които се доставят в стомаха чрез капсула, която пациентът поглъща. Веднъж поставени, балоните се надуват с прикрепени микрокатетри и се оставят за 6 месеца, след което се извличат ендоскопски. Системата е показана за пациенти с индекс на телесна маса (ИТМ) от 30 до 40 кг / м2 със или без съпътстващи заболявания, свързани със затлъстяването.

Регистърът, в който назначаващите лекари въвеждат данни за загуба на тегло и безопасност, е стартиран, когато системата на балоните Obalon стана достъпна през януари 2017 г.

През февруари 2017 г. FDA пусна здравен сигнал за две устройства за отслабване с вътрешно стомашен балон, пълни с течност, но специално отбеляза, че предупреждението не се разпростира върху устройството Obalon, тъй като не се съобщава за опасения за безопасност.

Мур, който преди е обучавал лекари за използване на едно от балонните устройства, пълни с течност, предимно е преминал към системата, пълна с газ, с изключение на случаите, когато пациентите не са в състояние да погълнат капсулата или други необичайни обстоятелства, каза тя.

С балоните, пълни с газ, тя отбеляза: "Пациентите не са болни. Огромният период на аклимиране на гадене и повръщане с балони, напълнени с физиологичен разтвор, беше причината да променя предпочитанията си към това устройство."

Попитан за коментар, модераторът на сесията Corrigan "Cori" McBride, доктор на медицинския център на инвазивната и компютърно-асистирана хирургия към Медицински център в Небраска, Омаха, каза пред Medscape Medical News, че подходът на балонното устройство към лечението на затлъстяването е "очевидно технология" това се развива. Профилът на безопасност е най-важното нещо, което ние като хирурзи или процедуристи търсим в устройство."

Макбрайд каза, че това конкретно проучване е важно, защото "това е единственият най-голям регистър на пациенти, които са имали това конкретно устройство. Той продължава да валидира профила на безопасност, който беше в първоначалното основно проучване, което доведе до одобрение на FDA".

И, каза тя, фактът, че пациентите в реалния свят всъщност са загубили с около 30% повече телесно тегло от тези в клиничното изпитване на компанията, е "вълнуващ" и "говори за това как това наистина е инструмент, както и пациентите, които сега са търсят го в търговската среда, търсят инструмент. Те са силно мотивирани. Те ще го използват като част от пътуването си за отслабване."

Регистърът включва общо 1343 пациенти, които поглъщат един или повече от напълнените с газ балони за период от години в 108 американски центъра. Пациентите са на средна възраст от 46 години, 79% са жени, а 67% са бели.

Средният ИТМ е 35, 4 kg / m ², но 17% имат ИТМ над посочения диапазон (> 40 kg / m ²), а 12, 5% имат ИТМ под диапазона (25, 1 до 29, 9 kg / m ²).

Повечето от пациентите (88%) са погълнали и трите балона, като средното време на приложение на втори и трети балон е било на 2, 6 и 7, 4 седмици след първото.

Други 9% са получили само два балона, а 3% са имали само един. Мнозинство (82%) поддържаха балоните през всички препоръчани 6 месеца.

Мур посочи, че напълнените с газ балони се прилагат без успокояване и пациентите обикновено са в състояние да се придвижат до вкъщи или обратно на работа. Поглъщането на капсулата обаче е психологическо предизвикателство за някои пациенти.

Мур сподели своите техники за улесняване на процедурата. Най-напред пациентите поглъщат капсула за практика. Тя им казва да помислят за "ооой, гнойна точка на резенчето пица и колко голяма е тази хапка … докато ядете през целия ден, поглъщате много по-големи хапки от размера на тази капсула и наистина можете направи го."

Освен това тя държи офиса си тих и светлините ниски, и забранява на персонала да се вкарва вътре. Понякога тя ще постави капсулата в гърба на гърлото на пациента с ръка.

Но ако пациентът все още не може да преглътне устройството, той не може да използва лечението.

От общо 3818 балони, администрирани в регистъра, дефлацията е настъпила само в 0, 18% и невъзможността да се надуе в 0, 13%.

Последното обикновено е резултат от това, че пациентът ухапе катетера, отбеляза тя. В такива случаи устройството се отстранява ендоскопски и поглъща друг.

Нямаше смъртни случаи или непредвидени неблагоприятни ефекти на устройството. Съобщени са два (0, 14%) сериозни нежелани лекарствени реакции - стомашна перфорация и дехидратация, изискващи хоспитализация и отстраняване на балони - нито един от тях не е имал постоянни последствия.

Най-честите нежелани събития са коремна болка и гадене, и двете при около 5% от пациентите, повръщане в 2% и коремна дистензия в 1%.

Всъщност Мур отбеляза, че ако се появи повръщане при пациенти с устройството, това е причина за безпокойство, "защото това изобщо не е често срещан сценарий".

Общата загуба на тегло е 9, 6 кг за 1177 пациенти, които имат три балона, в сравнение съответно с 6, 6 кг и 3, 1 кг, за тези с два и един балон. Общата загуба на телесно тегло е съответно 9, 6%, 6, 9% и 3, 4%.

Сравнявайки резултатите на 22 седмици за 787 пациенти в регистъра с тези на основното проучване, включващо 174 участници, загубата на тегло е 9, 7 кг срещу 7, 1 кг, а общата загуба на телесно тегло е 10, 0% срещу 7, 1%.

Причината за по-добрата загуба на тегло в реалния живот, изтъкна Мур, е, че устройството не е покрито от застраховка и пациентите, които плащат 8 000 до 10 000 долара извън джоба си за системата, е по-вероятно да се придържат към програми за промяна на начина на живот, Всъщност, отбеляза тя, „вътрешлунковият балон определено е предназначен да бъде сдвоен с лечението на начина на живот“.

В лечебното заведение на Мур пациентите плащат за една година лечение, което включва 6-те месеца, през които устройството е след това, и 6 месеца след това, за да продължат да поддържат или продължават загубата на тегло след извличането на устройството.

Тя записва всичките си пациенти с балони в онлайн платформа за последваща грижа, която предоставя широки обучения за индивидуално и групово обучение и упражнения в допълнение към интердисциплинарни услуги. Тя вижда пациенти месечно в продължение на една година.

Макбрайд каза, че това също е нейният опит, че по-мотивираните пациенти се справят по-добре.

„Като бариатричен професионалист едно от нещата намирам, че пациентите, които търсят инструмент, който да им помогне, винаги ще се справят по-добре от тези, които търсят устройство или операция, за да направят всичко за тях. Наистина имате да възприеме концепцията, че това е инструмент, който трябва да се добави към модификацията на начина на живот."

Макбрайд каза също, че балоните и другите минимално инвазивни устройства са най-подходящи за пациенти с умерено, но не тежко затлъстяване и които имат по-малко коморбидности в сравнение с тези, които могат да бъдат по-добри кандидати за операция.

„Като цяло мисля, че осъзнаваме, че затлъстяването е болест за цял живот и има голямо търсене на по-малко инвазивни варианти, които може да се повтарят с течение на времето и които не изгарят мостове в случай на 10 или 20 години надолу линията се нуждаете от нещо друго. Мисля, че това е част от това, което е привлекателно за пациентите."

Регистърът се поддържа от Obalon. Мур съобщава, че получава безвъзмездни средства за изследвания от Обалон, Аполо ендохирургия, Allurion Technologies и Elira, както и такси за консултации от Apollo, Medtronic и Olympus. McBride не съобщава за финансови взаимоотношения.

Представена на 14 ноември 2018 г. на Седмицата на затлъстяването 2018.

За повече новини за диабет и ендокринология, следвайте ни в Twitter и във Facebook.