Фекални трансплантации могат да предадат инфекции, устойчиви на лекарства: FDA

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-11-26 16:56

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) алармира доставчиците на здравни грижи и пациентите, че фекалната микробиота за трансплантация (FMT) може да предава многорезистентни организми, което води до сериозни или животозастрашаващи инфекции.

В съобщение за безопасност, публикувано днес, FDA заяви, че двама имунокомпрометирани възрастни, които са получили FMT, развиват инвазивни бактериални инфекции, причинени от бета-лактамаза с разширен спектър (ESBL), продуцираща Escherichia coli. Един от пациентите почина.

FMT, използван при тези два индивида, е приготвен от изпражнения, получени от един и същ донор. Донорското изпражнение и полученият FMT, използван при тези два индивида, не са тествани за произвеждащи ESBL грам-отрицателни организми преди употреба, отбелязва FDA.

След появата на тези инфекции, съхраняваните препарати на FMT от този донор на изпражнения тестват положително за произвеждащи ESBL E coli, идентични на организмите, изолирани от двамата пациенти.

Въз основа на тези два случая FDA съветва, при всяко разследващо използване на FMT, донорите да бъдат проверявани с въпроси, които конкретно се отнасят до рискови фактори за колонизация с многорезистентни организми (MDROs). Лицата, за които е установено, че са изложени на по-висок риск от колонизация с MDROs, трябва да бъдат изключени.

FDA също съветва изпражненията на донора да бъдат тествани за MDROs, а изпражненията, които са положителни за MDROs, да бъдат изключени.

„Докато ние подкрепяме тази област на научно откритие, важно е да се отбележи, че FMT не идва без риск“, казва в съобщение за новините Питър Маркс, доктор по медицина, директор на Центъра за оценка и изследвания на биологията FDA.

"Запознахме се с инфекции с мултирезистентни организми, след като пациентите получиха изследване на FMT, включително смърт на един пациент. Ето защо искаме да предупредим всички здравни специалисти, които прилагат FMT, за този потенциален сериозен риск, за да могат да информират пациентите си", - каза Маркс.

Въпреки че FMT не е одобрен от FDA за каквато и да е употреба, агенцията играе решаваща роля в подкрепа на разработването на продукти, докато оценява рисковете и ползите за пациентите от неодобрени терапии. Агенцията работи и за постигане на баланс между осигуряване на безопасността на пациента и улесняване на достъпа до неодобрени лечения за неудовлетворени медицински нужди “, добави той.

През 2013 г. FDA издава насоки, в които посочва, че възнамерява да упражнява свобода на действие при ограничени условия по отношение на новите проучвателни изисквания за лекарства за FMT, използвани за лечение на Clostridium difficile инфекция при пациенти, за които стандартните терапии не са успешни.

Указанията относно FMT изискват лекуващите лекари да получат адекватно информирано съгласие, което трябва да включва изявление, че използването на FMT за лечение на C difficile е разследващо и че лекарите обсъждат потенциалните рискове с пациентите.

Нежеланите събития, свързани с FMT, трябва да бъдат докладвани на програмата FW за MedWatch Adverse Event Reporting.

Следвайте Medscape във Facebook, Twitter, Instagram и YouTube