2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-08-03 16:49
Този препис е редактиран за по-голяма яснота.
Здравей и добре дошъл. Аз съм д-р Джордж Лундберг и това е „На свобода” в Medscape.
Много от нас отдавна казват, че хората трябва да се грижат за здравето си. В крайна сметка това е тяхното здраве. След като Интернет оживя преди няколко десетилетия, всъщност стана много по-лесно.
Какво ще кажете за безопасността от всякакъв вид вредна информация, практики и продукти? Това е проблем. Тя варира от фалшиви продукти и замърсени лекарства до погрешна информация, всички представени по много убедителни начини. Нормалната защита е cavat emptor (нека купувачът се пази), caver lector (нека читателят се пази) или caveat aeger (нека пациентът се пази).
У нас имаме държавни и федерални лицензионни агенции, които да ни защитават от опасни болници и опасни лекари. Имаме Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), която ни защитава от опасни или неефективни лекарства и устройства.
Но какво ще стане, ако имам наистина лош рак, който се е разпространил и не реагира на всички одобрени терапии, които са били изпробвани? Мога ли да се обявя за човешко "морско свинче" и да взема всичко, което мога да намеря и да си позволя, което може да ми даде шанс? Либертарианецът в мен казва: „Абсолютно“, но лекарят в мен казва: „Не толкова бързо“.
В тази процъфтяваща ера на персонализирана, прецизна медицина, с толкова много нови насочени, имунни и изследвани лекарства срещу рак, защо не - след напълно информирано съгласие - да го опитате?
Този дебат се разрази между автономията на пациентите и лекарско-правното регулиране на държавно и федерално ниво в продължение на години, докато Конгресът на САЩ прие законопроекта на Сената 204 - „Право на опит“, който беше подписан в закона през май 2018 г. Той е приложим за онези лекарства, които са преминали фаза на безопасност 1 и се считат за достатъчно безопасни, за да бъдат използвани в клинични изпитвания за ефективност във фаза 2. Много състояния (повече от 40) вече са приели подобни закони.
Научихме през януари 2019 г. за първия пациент, за който се съобщава, че е използвал федералното законодателство за право на опит. Това беше пациент с агресивен рак на мозъка, лекуван в UC Irvine с експериментално лекарство ERC-1671 (наричано Gliovac в Европа).
Новият закон не беше приветстван от FDA, отчасти защото FDA вече има процес, наречен „разширен достъп“. Тази програма е приложима за подобни пациенти и е много активна, като това е описано като 99% одобрение за пациенти, които преминават през протокола с разширен достъп.
Казано е, че онкологичният център за високи постижения на FDA разработва по-лесен подход, за да помогне на пациентите и лекарите да получат одобрение за използване на еднократен пациент IND (ново разследващо лекарство) чрез съществуващия си протокол FDA.
Като молекулен патолог, който похвали клиничното изпитване с N от 1 дизайн още през 2010 г., аз съм много доволен от прогресивните действия на щатите и тази итерация на FDA под въображаемото, пациентско ръководство на Скот Готлиб. Най-голямата ми оставаща грижа е, че знанията, получени от всеки подобен случай, могат да бъдат загубени.
Правото да се опитва трябва да бъде придружено от отговорността за докладване на резултатите пред компанията, FDA, медицинската професия и широката общественост чрез списания с отворен достъп, които публикуват казуси (като Cureus) чрез социални медии (Facebook или Twitter) или във формат на блога (като Любопитен д-р Джордж, домакин на Cancer Commons).
Разширеният достъп и правото на опит да представляват прогрес. Те дори биха могли да бъдат научно важни, тъй като използваме по-бърз достъп до нови лекарства и нови данни, за да ни прехвърлят в общности за бързо обучение.
Това е моето мнение. Аз съм д-р Джордж Лундберг, като цяло за Medscape.
Следвайте Джордж Лундберг в Twitter
Следвайте Medscape във Facebook, Twitter, Instagram и YouTube
Препоръчано:
Правилно ли е законът на пациента за „право да се опита“?
Новият закон за правото на изпробване на Индиана, който позволява на неизлечимо болни пациенти достъп до експериментални лекарства за състрадателна употреба, не предлага нищо друго, освен потенциална вреда, казва д-р Кати Милър
Лекарите, които работят с НП: Какъв е рискът за отговорността?
Адвокат Каролин Бъпърт представя различните модели на работни взаимоотношения между лекарите и НП и отговорността, с която се сблъскват лекарите във всяка ситуация
Бихте ли записали видеозаписите, да изградите отговорността на лекаря?
С евтините възможности за съхранение и повсеместността на снимките видеоклипът предлага на здравеопазването възможност за създаване на отчетност според нова редакция, но други смятат, че отчетността започва от институционалната култура
ASCO не поддържа закони „Право да се опита“
Всички се подкрепят да помогнат на пациентите с рак да получат по-добър достъп до експериментални лекарства по време на нужда, но не чрез законодателство за „правилен опит“, което смятат, че може да бъде вредно
Rep Hayworth: Doc налягане е необходимо за SGR, реформа на отговорността
Доц. Д-р Нан Хейуърт (R, Ню Йорк), предлага своите мисли за финансиране на Medicare и Medicaid и намиране на постоянни решения на формулата за устойчив растеж и реформата на медицинската отговорност
