FDA позволява пускането на пазара на първия тест за бърза ебола

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-08-03 16:49

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) разреши пускането на пазара на първия бърз диагностичен тест (RDT) за идентифициране на антигени на вируса Ебола или протеини в определени телесни течности от живи и починали индивиди, според съобщение на агенцията.

Тестът за бърз антиген на антигена OraQuick (OraSure Technologies) открива антигени на вируса Ебола в „човешка кръв от определени живи индивиди и проби от някои наскоро починали индивиди, за които се подозира, че са умрели от Ебола (трупна орална течност)“.

„Днешното разрешение за употреба дава още един важен инструмент в усилията за борба с Ебола, която продължава да бъде приоритет на правителството на САЩ, особено когато работим с нашите партньори, включително Световната здравна организация, за да помогнем за справяне с настоящата епидемия от ебола в Демократичната Република Конго (ДРК), каза в съобщението изпълняващият длъжността комисар на FDA Нед Шарплес, д.м.

"Сегашната епидемия в ДРК вече уби хиляди и огнищата в Западна Африка, които започнаха през 2014 г. трагично загинаха над 11 000", продължи Шарплес. „Изследващите ваксини и терапевтици са показали обещаващи резултати, но едно от най-важните инструменти за спиране на тези огнища е бързо диагностициране на пациенти и подпомагане на безопасни и достойни погребения. Това разрешение за употреба може да предостави допълнителни уверения на здравните специалисти, които искат да използват тези видове бърза диагностика,

„Възможността да се използва този тест за своевременно поставяне на предполагаема диагноза Ебола може да помогне на доставчиците за по-бърза изолация на пациентите и започване на лечения, които могат да бъдат потенциално животоспасяващи. Освен това това устройство може да се използва за поддръжка на безопасни и достойни погребения, като същевременно помага за намаляване рискът от предаване по време на тези погребения , обясни Sharpless.

Препоръката за одобрение на пазара следва разглеждане на данни от много клинични проучвания на кръвни и трупни орални течни проби, получени по време на Западноафриканската епидемия от 2014 г. и от различни аналитични проучвания. FDA определи, че е необходимо да се тестват пациенти, след като те са развили симптоми, които са достатъчно тежки, за да се открие вирусът на Ебола чрез теста; Следователно, те предупреждават използването му за скрининг, например на летище.

Тестът може да се използва за тестване на трупна орална течност от лица, които наскоро са умрели и които са имали епидемиологични рискови фактори, които предполагат, че са изтекли от болестта на вируса Ебола (EVD), за да насочат безопасното боравене с труповете и да предотвратят разпространението на инфекцията.

FDA предупреждава, че отрицателните резултати от теста не означават, че пациентът няма инфекция с вируса Ебола и че окончателното идентифициране на вируса налага "допълнителни процедури за тестване и потвърждаване (например чрез по-чувствителен, но по-малко бърз тест за верижна реакция на полимераза) и в консултация с общественото здравеопазване и / или други органи, на които се изисква докладване."

По време на епидемията от ебола през 2014 г. секретарят на Министерството на здравеопазването и човешките услуги заяви, че обществените здравни обстоятелства обосновават одобрението за спешна употреба на ин витро диагностика за диагностициране на вируса Ебола и работиха за предоставянето им чрез пътя на разрешение за спешна употреба.

FDA прегледа теста по пътеката за преглед на De Novo premarket, регулаторен път за нови видове устройства, считани за ниско до умерен риск. FDA ще разработи специален контрол в допълнение към общите контроли, които ще помогнат да се гарантира безопасността и ефективността на тестовете за идентифициране на антигени срещу вируса на Ебола.

FDA също така предостави обозначаването на пробивно устройство на теста на OraQuick Ebola и работи в тясно сътрудничество с OraSure Technologies, за да подобри разработването на устройства и да улесни генерирането на доказателства и прегледа на устройството на FDA.

Следвайте Medscape във Facebook, Twitter, Instagram и YouTube