2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-08-25 04:57
Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри първата ваксина за предотвратяване на ебола, причинена от смъртоносния щам на Заир на вируса, който уби над 11 000 души по време на епидемията от Западна Африка през 2014 г. и изостава над 2200 смъртни случая в настоящото огнище в източната Демократична република Конго (ДРК).
Ваксината, наречена Ervebo от Merck & Co, е за лица на възраст 18 и повече години. Прилага се като инжекция с една доза и представлява жива, атенюирана ваксина, която е генетично разработена, за да съдържа протеин от еболавируса в Заир.
Случаите на заболяване с вируса Ебола са рядкост в Съединените щати, а тези, които са се появили, са резултат от инфекции, придобити от хора в други страни, пътуващи до Съединените щати, или от здравни работници, които се разболяха след лечение на заразени пациенти.
"Ебола" не знае граници. Ваксинацията е от съществено значение, за да се предотврати появата на огнища и да се предотврати разпространението на вируса на Ебола, когато се появят огнища ", казва в изявление Питър Маркс, доктор на медицинските науки, директор на Центъра за оценка и изследвания на биологията на FDA.
"Одобрението на FDA на Ervebo е основен напредък в подпомагането на защитата срещу еболавируса в Заир, както и за напредъка на усилията на американската правителствена готовност", каза Маркс.
Алекс Азар, секретар на Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ (HHS), нарече първото одобрение на FDA за ваксина срещу Ебола „триумф на американското глобално здравно ръководство“.
„Основен момент“в усилията за подготовка и предотвратяване
Ваксината Ervebo е тествана в Гвинея по време на епидемията от 2014-2016 г. при възрастни 18 и повече години. Общо 3537 контакти и контакти на хора с лабораторно потвърдена болест на вируса Ебола (EVD) получиха незабавна или 21-дневна забавена ваксинация с Ervebo.
При сравняване на случаите на EVD сред 2108 индивида в рамото с незабавна ваксинация и 1429 индивида в рамото с забавена ваксинация, Ervebo е установено, че е 100% ефективен за предотвратяване на случаи на ебола с поява на симптоми, по-големи от 10 дни след ваксинацията.
Не са наблюдавани случаи на EVD с поява на симптомите по-големи от 10 дни след ваксинацията в групата на непосредствения клъстер, в сравнение с 10 случая на EVD в групата с отложено 21-дневно забавяне.
Безопасността на Ervebo е оценена при приблизително 15 000 индивиди в Африка, Европа и Северна Америка. Най-честите странични ефекти са болка, подуване и зачервяване на мястото на инжектиране, както и главоболие, треска, болки в ставите и мускулите и умора.
FDA предостави приоритетен преглед и обозначения за пробивна терапия за Ervebo.
Ваксината беше одобрена от Европейската комисия през ноември, след положително становище на Комитета на Европейската агенция по лекарствата за лекарствени продукти за хуманна употреба през октомври, както съобщава Medscape Medical News.
"Ваксината срещу Ебола, одобрена от FDA, е важен етап в подготвеността и предотвратяването на ебола", казва Рик Брайт, заместник-помощник секретар по подготовка и реакция и директор на Биомедицинската агенция за разширени изследвания и развитие (BARDA). изявление от Мерк.
„В BARDA сме изключително горди, че бяхме част от това безпрецедентно сътрудничество между частния и публичния сектор в множество страни, което доведе до този важен момент от историята на общественото здравеопазване“, каза Брайт.
Merck работи за производството на лицензирани дози Ervebo и очаква тези дози да започнат да се предлагат през третото тримесечие на 2020 г.
През този преходен период Merck продължава да работи в тясно сътрудничество с партньорите, за да осигури непрекъснат достъп до разследваната ваксина срещу Ебола Заир (V920) в подкрепа на текущите усилия за международна реакция в ДРК и съседните страни.
Към днешна дата компанията е доставила над 275 000 дози от разследващата ваксина срещу V920 въз основа на заявки на Световната здравна организация.
За повече новини следвайте Medscape във Facebook, Twitter, Instagram и YouTube.
Препоръчано:
EU Panel дава палец на първата ваксина срещу ебола
Ваксината V920 срещу Ебола Заир (Ervebo, Merck) предпазва от болестта на вируса Ебола, причинена от вируса Zaire Ebola при рискови възрастни на възраст 18 години или повече
FDA одобрява първата ваксина срещу денга, с ограничения
Денгваксията е за предотвратяване на болестта на денга, причинена от всички серотипове на вируса на денга при хора на възраст от 9 до 16 години, които преди това са имали лабораторно потвърдена инфекция от денга и които живеят в ендемични райони
FDA одобрява първата ваксина срещу холера в САЩ
FDA одобри ваксина с една доза за профилактика на холера при възрастни от САЩ на възраст от 18 до 64 години
FDA одобрява първата ваксина срещу грип на клетката
Американската агенция по храните и лекарствата одобри Flucelvax за грип, представляващ първото одобрение за ваксина за клетъчна култура срещу всяка инфекция
FDA одобрява първата приспособена ваксина за птичи грип H5N1
Една допълнителна съставка позволява по-малко количество протеин от грипния вирус да задейства желания имунен отговор, като предоставя повече дози, ако този птичи грип започне да се разпространява лесно сред хората
