2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-08-03 16:49
Опасните за живота затруднения с дишането могат да се появят при пациенти, които използват габапентин или прегабалин с опиати или други лекарства, които потискат централната нервна система, както и тези с основното дихателно увреждане и възрастните хора, предупредиха от Агенцията за храните и лекарствата в САЩ (FDA) съобщение за безопасност на наркотиците, издадено днес.
"Появиха се съобщения само за злоупотреба с габапентиноиди и с опиоиди и има сериозни последици от това съвместно използване, включително респираторна депресия и повишен риск от смърт от предозиране на опиоиди", Дъглас Трокмъртън, дм, заместник-директор по регулаторните програми в центъра на FDA за оценка на лекарствата и изследвания, се казва в изявление.
„В отговор на тези опасения изискваме актуализиране на етикетирането на габапентиноиди, за да включва нови предупреждения за потенциални ефекти върху респираторния депресант. Също така изискваме производителите на лекарства да провеждат клинични изпитвания, за да оценят допълнително потенциала на злоупотреба с габапентиноиди, особено в комбинация с опиоиди, като специално внимание се отделя на оценката на респираторно-депресивните ефекти “, каза Throckmorton.
Габапентиноидните продукти включват габапентин, предлаган на пазара като Neurontin (Pfizer) и Gralise (Assertio Therapeutics), както и генерични лекарства; габапентин енакарбил, пролекарство на габапентин, продаван като Horizant (Arbor Pharmaceuticals); и прегабалин, продавани като Lyrica и Lyrica CR (Pfizer), както и генерици.
Габапентин и прегабалин са одобрени от FDA за различни състояния, включително припадъци, болки в нервите и синдром на неспокойните крака и могат да бъдат предписани за неодобрени или извън етикети при пациенти с други видове болка като алтернативи на опиоидите, отбелязва FDA, Доклади, представени на FDA и данни от медицинската литература, показват, че могат да възникнат сериозни затруднения с дишането, когато габапентиноидите се приемат от пациенти с вече съществуващи респираторни рискови фактори.
Сред 49 доклада за случаи, представени на FDA от 2012 до 2017 г., 12 души са починали от респираторна депресия с габапентиноиди. Всички те имаха поне един рисков фактор. Този брой включва само доклади, представени на FDA, така че може да има допълнителни случаи, казва FDA.
Агенцията също направи преглед на данни от две рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания при здрави хора, три наблюдателни проучвания и няколко проучвания при животни.
Едно проучване показа, че приемането на прегабалин самостоятелно и с опиоидно обезболяващо средство може да потисне дихателната функция. Другото изпитание установи само, че габапентинът увеличава паузите в дишането по време на сън.
Трите наблюдателни проучвания от един академичен медицински център установяват връзка между габапентиноидите, дадени преди операцията, и респираторната депресия, възникнали след различни видове операции. Няколко проучвания с животни също откриват само прегабалин и с опиоиди могат да потискат дихателната функция.
„Нашата цел при издаването на новите съвременни изисквания за промяна на етикета за безопасност е да гарантираме на здравните специалисти и обществеността да разберат рисковете, свързани с габапентиноидите, когато се приемат с депресанти на централната нервна система като опиоиди или от пациенти с основно дихателно увреждане“, каза Throckmorton.
Според FDA данните за употреба на наркотици показват нарастващ брой рецепти за габапентиноиди. Между 2012 и 2016 г. прогнозният брой пациенти, които са попълнили рецепта за габапентин, се е увеличил от 8, 3 милиона на 13, 1 милиона годишно, а броят на пациентите, които попълват рецепта за прегабалин, се увеличава от 1, 9 милиона на 2, 1 милиона годишно.
В допълнение, данните, събрани през 2016 г. от медицинско проучване, основано в офиса, показват, че приблизително 14% и 19% от пациентите, срещащи съответно габапентин и прегабалин, също включват опиати.
Медицинските специалисти трябва да докладват страничните ефекти, свързани с габапентин, прегабалин или други лекарства, към програмата MedWatch на FDA.
За повече новини от неврологията на Medscape, присъединете се към нас във Facebook и Twitter.
Препоръчано:
FDA предупреждава за сериозни нежелани събития с хирургични телбодове
Нарастващ брой съобщения за медицински изделия, свързани с използването на хирургични телбодове за вътрешна употреба и имплантируеми хирургични скоби, подтиква писмото на FDA до клиницистите
Оланзапин, свързан с редки, но сериозни реакции на кожата, FDA предупреждава
Американската агенция по храните и лекарствата предупреждава, че антипсихотичният оланзапин е свързан с рядко, но потенциално животозастрашаващо състояние на кожата
FDA предупреждава за свързани с LVAD сериозни нежелани събития
Предупреждението, което включва усложнения при кървене, се отнася до два имплантируеми LVAD. Все пак организацията казва: "Ползите … продължават да превишават рисковете."
Onfi може да предизвика сериозни реакции на кожата, предупреждава FDA
Някои пациенти, приемащи антисептичното лекарство, са преживели синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза, което може да бъде фатално
FDA предупреждава за сериозни рискове, свързани с лираглутид
Някои доставчици на първична медицинска помощ не са напълно запознати с рисковете за тумори на C-клетките на щитовидната жлеза и острия панкреатит, свързан с лираглутид, казва FDA
