Одобрения, акценти и обобщения на FDA: Ендокринология

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-08-03 16:49

Равномерност (ромозозумаб)

Ромозозумаб е моноклонално антитяло, което се свързва със и инхибира склеростин, регулаторен фактор в костния метаболизъм. Инхибирането на склеростин увеличава образуването на кост и в по-малка степен намалява костната резорбция. Romosozumab е показан за лечение на остеопороза при жени в менопауза с висок риск от фрактура, дефиниран като анамнеза за остеопоротична фрактура или множество рискови фактори за фрактура. Също така е показан за пациенти, които не са успели или имат непоносимост към друго налично лечение с остеопороза.

В предписаната информация е включено боксово предупреждение, което да предупреждава за повишен риск от големи нежелани сърдечно-съдови събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт и смърт. Пациентите, които са прекарали инфаркт на миокарда или инсулт през последната година, не трябва да получават ромозозумаб.

Одобрението на FDA се основава на проучването FRAME, което включва над 7000 жени, които имат Т резултат от -2.5 до -3.5 на общата шийка на бедрата или бедрената кост. Пациентите бяха назначени на случаен принцип да получават подкожни инжекции на ромозозумаб (210 mg) или плацебо месечно в продължение на 12 месеца. След това пациентите от всяка група получават 60 mg деносумаб подкожно на всеки 6 месеца в продължение на 12 месеца. Резултатите показват, че ромозозумаб е свързан с по-нисък риск от фрактура на прешлените в сравнение с плацебо на 12 месеца (представляващ 73% по-нисък риск при ромозозумаб; P <.001). На 24 месеца честотата на фрактурите на прешлените е значително по-ниска в групата с ромозозумаб в сравнение с плацебо групата, след като всяка група е преминала към деносумаб (0, 6% [21 от 3325 пациенти] в групата на ромозозумаб срещу 2, 5% [84 от 3327] в групата на плацебо 75% по-нисък риск с ромозозумаб; P <.001).

N Engl J Med. 2016 октомври 20; 375 (16): 1532-1543

Допълнителни одобрения за ендокринология през 2019 г.

Baqsimi (глюкагон интраназално) е показан при тежка хипогликемия при възрастни и деца на възраст 4 години или повече, които имат диабет.

Gvoke (глюкагон) е готов за употреба автоинжектор, одобрен за тежка хипогликемия при възрастни и деца на възраст над 2 години.

Invokana (canagliflozin) получи одобрение за намаляване на риска от бъбречно заболяване в краен стадий, удвояване на серумния креатинин, сърдечно-съдова смърт и хоспитализация при сърдечна недостатъчност при възрастни със захарен диабет тип 2 и диабетна нефропатия с албуминурия по-голяма от 300 mg / ден.

Farxiga (дапаглифлозин) придоби нова индикация за намаляване на риска от хоспитализация при сърдечна недостатъчност при възрастни със захарен диабет тип 2 и установени сърдечно-съдови заболявания или множество сърдечно-съдови рискови фактори.