2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-08-03 16:49
Rockville, MD - FDA засили секциите за предупреждения и предпазни мерки в етикетите за дроперидол (Inapsine® - Akorn Pharmaceuticals Inc), успокоително средство, използвано като премедикация за анестезия, лечение на гадене след анестезия и успокоително средство за агитирани пациенти. Лекарството е свързано с фатални сърдечни аритмии.
Понастоящем лекарството носи предупреждение за случаи на внезапна смърт при дози> 25 mg при пациенти с риск от сърдечна аритмия. Според прессъобщение на FDA, последните проучвания показват, че удължаването на QT - което може да доведе до torsades de pointes (TdP) - може да се появи в рамките на минути след инжектиране на доза дроперидол в горния край на маркирания диапазон на дозата. Имаше и съобщения за TdP в рамките на или под сега маркирания диапазон на дозите, както и съобщения за внезапна смърт или други сериозни сърдечни събития.
Новото етикетиране ще съдържа предупреждение за черно поле, което ще предупреди лекарите за потенциала на сърдечни аритмии по време на приложение на лекарства и препоръчва използването на алтернативни лекарства при пациенти с висок риск от сърдечни аритмии. FDA ще продължи да следи данните за безопасност на дроперидол след постмаркетинговата търговия, за да определи дали са необходими допълнителни действия.
Akorn Pharmaceuticals изпраща писмо "Уважаеми специалисти по здравеопазване" до лекари, фармацевти и други здравни специалисти в САЩ, като обяснява предупрежденията в черната кутия и подчертава потенциала на удължаване на QT или TdP с дроперидол. Пациентите и доставчиците на здравни услуги могат да се обадят на компанията на 1-888-519-8384 за повече информация.
|
Препоръчано:
Предстои дълъг път преди предупрежденията за тестостерон да достигнат ли възрастните мъже?
Мъжете от САЩ на възраст 50 години и повече, включително мнозина с коронарна болест, продължават да използват тестостерон, въпреки предупрежденията за потенциално увреждане на сърцето, открива нов анализ на данните на Medicare
FDA актуализира предупрежденията за метиленово синьо, линезолид и серотонинергия
Агенцията сега казва, че комбинирането на метиленово синьо или линезолид със SSRIs и SNRIs може да предизвика серотонинов синдром, но този риск може да не се прилага за други серотонинергични средства
Предупрежденията на FDA повлияха ли на вашите предписани навици?
Понякога рисковете за безопасността се появяват, след като лекарството вече е на пазара
Обществени петиции за граждани FDA за засилване на предупрежденията за плавикс
Групата за наблюдение на потребителите иска агенцията да преразгледа предупредителното етикетиране, да разпространи актуализирано ръководство за пациентите и да помоли компаниите да изпратят писма на "Уважаеми доктори", предупреждаващи за предотвратяване на нежеланите ефекти от кървене, които се появяват след една година от употребата на клопидогрел
ЕС засилва предупрежденията относно употребата на валпроат при жените
Европа се стреми да засили предупрежденията за антиконвулсантния валпроат в опит да ограничи употребата му при жени в детеродна възраст
