Контролът на глюкозата в реално време по време на бременност Получава CE маркировка

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-08-25 04:57

Системата Dexcom G6 CGM (непрекъснат мониторинг на глюкозата) е получила маркировката „СЕ“за употреба по време на бременност в Европейския съюз (ЕС), започвайки от Обединеното кралство от началото на април, според разработчика Dexcom.

"Dexcom G6 е първата CGM в реално време с маркировка CE за диабет при бременност и нейната наличност дава на жените избор между двете одобрени устройства по време на бременност [другото е FreeStyle Libre, Abbott]", казва проф. Хелън Мърфи, клиничен професор в медицината (диабет и антенатални грижи), Медицинският университет в Норич, Университет в Източна Англия, който ръководи скорошни проучвания за употреба на CGM при бременни жени с диабет тип 1.

Устройството предоставя на жените много повече информация в реално време, за да управляват нивата си на глюкоза, минута на минута, всеки ден, така че да могат да коригират диетата и инсулина, добави изследователят и клиникът. Жените с диабет тип 1, тип 2 или гестационен диабет обикновено изискват шест или повече теста за убождане с пръст на ден. CGM елиминира необходимостта от убождане на пръсти и осигурява на пациентите редовни актуализации и сигнали през целия ден и нощ.

"Това е наистина вълнуващо, отчасти защото е единствената CGM в реално време с аларма. В момента използваме Libre [FreeStyle Libre], който е много добър и има CE знак за употреба при бременност, но не е CGM в реално време “, обясни проф. Мърфи.

Според разработчика, Dexcom G6 събира данни за глюкозата в реално време за период от 10 дни и има възможност да бъде превключен в режим на заслепено състояние или в режим без връзване. В несвързан режим пациентите могат да виждат своите данни за глюкоза на мобилно приложение, за да получат информация и да вземат решения за лечение в реално време.

Елементът в реално време на Dexcom G6 е толкова важен за жените, особено за тези с диабет тип 1, отбелязва проф. Мърфи. "Това дава увереност на жените да поддържат увеличаващи се дози според нуждите. С напредването на бременността жените стават по-устойчиви на инсулин и се нуждаят от по-големи дози [инсулин], но има баланс между твърде много и майката с ниско ниво на захар, в сравнение с недостатъчни със свързани усложнения за бебето."

Със системата в реално време алармата се изключва, ако нивото на глюкозата на жената падне твърде ниско. При пациент тип 1 има известна безопасност да могат да спят цяла нощ, знаейки, че ще има аларма, ако нивото на глюкозата им падне под 3 ммол / л, обясни тя.

Контрол на диабета при бременност

Неадекватният контрол на диабета по време на бременност може да доведе до прееклампсия, бебета, които са големи за гестационна възраст (свързани с усложнения при раждане и дългосрочен риск от затлъстяване и диабет тип 2) и бебета, родени с ниски нива на глюкоза, които изискват приемане в неонатално интензивно отделение (NICU).

За жени с диабет тип 1 извън бременността, доказателствата подкрепят използването на CGM в реално време с аларми, посочи проф. Мърфи. "Ние знаем, че има полза в реално време с аларми, когато има риск от хипогликемия, а бременността, разбира се, е момент, когато има повишен риск от хипогликемия."

CGM в реално време в дългосрочния план на NHS

В рамките на 10-годишния дългосрочен план на NHS CGM в реално време е одобрен за всички бременни жени с диабет тип 1 от 1 април 2020 г., а Националният институт за върхови грижи и грижи (NICE) в момента преразглежда насоките.

Миналата година проф. Мърфи и колегите му направиха анализ на разходите, който комбинира данни от забележителния CONCEPTT рандомизиран контролиран опит (RCT) с данни за разходите от NHS England и производителя, за да определи бюджетното въздействие от използването на CGM в реално време. Това показа, че когато се прилага за група от над 1400 жени, получени от Националния одит за бременност за 2016 г., използването на CGM би спестило повече от 9, 5 милиона паунда.

Както беше съобщено от Medscape Medical News по това време, проучването CONCEPTT показа, че CGM подобрява резултатите от здравето на новороденото в сравнение с тестването на убождане с пръст. „Основно предимство на използването на CGM е намаляването наполовина на риска за големи за гестационна възраст бебета и намаляването на наполовина на риска от приемане в NICU, а от онези бебета, които трябва да посещават NICU, посещават за по-малко време“, казва проф. Мърфи.

Health Technology Wales вече е оценил данни от проучването CONCEPTT, заедно с тези от други проучвания, които са изследвали употребата на CGM при диабет тип 1. „Те заключиха полза за нивата на глюкоза в майката и систематичен преглед [при бременност] установи, че има полза от прееклампсия. Наблюдава се също намаляване на нуждите и продължителността на NICU всеки ден. Насоки за подписване в Шотландия също се преглеждат в това отношение “, отбеляза проф. Мърфи.

Възможно е да се използва Dexcom G6 при диабет тип 2 и гестационен диабет, но досега доказателствата подкрепят само икономия на разходи при употреба при бременни жени с диабет тип 1. Все още няма доказателства за диабет тип 2 и гестационен диабет, заяви проф. Мърфи.

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри интегрираната CGM на Dexcom G6, както беше съобщено от Medscape през 2018 г. Това е първото подобно устройство, проектирано да бъде оперативно съвместимо с различни видове съвместими устройства и електронни интерфейси, включително инсулинови помпи и монитори на кръвната захар.

За да придружи устройството CGM, приложението Dexcom G6 дава възможност за споделяне на информация за глюкозата на пациента с до петима души, които имат отделно приложение Dexcom Follow, което означава, че членовете на семейството и клиницистите могат дистанционно да следят нивата на глюкоза на пациента, ако е необходимо.

„Следващата стъпка е да я разгърнем сега през НЗОК към 2000 жени, които се нуждаят от нея“, заяви проф. Мърфи.

COI: Професор Мърфи е получил почести за говорни ангажименти от Medtronic, Roche, Novo Nordisk и Eli - Lilly и е член на Европейския консултативен съвет на Medtronic.