2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-08-03 16:49
Американската агенция по храните и лекарствата одобри ептинезумаб-джимр (Vyepti, Lundbeck), първото интравенозно (IV) лекарство за предотвратяване на мигрена, съобщиха от компанията.
Както по-рано съобщава Medscape Medical News, одобрението на лекарството се основава на резултати от две клинични проучвания - PROMISE-1 при епизодична мигрена и PROMISE-2 при хронична мигрена.
Препоръчителната доза е 100 mg на всеки 3 месеца, въпреки че някои пациенти могат да се възползват от доза от 300 mg, отбелязва компанията. Lundbeck съобщава, че лекарството вероятно ще бъде налично в началото на април.
Роджър Кади, доктор по медицина, вицепрезидент по неврология в Lundbeck, каза пред Medscape Medical News, че лекарството има почти незабавна ефикасност.
"Тъй като това е IV [медикамент], той има много бърза полза. Всъщност, ние успяхме да демонстрираме полза в Ден 1. Наистина, това ще повлияе на неудовлетворената нужда от пациенти поради профила си, начина на доставка, и неговата уникалност “, каза Кади.
Профилактичната активност в деня след инфузия е наистина важна. В нашите данни, ако вземете това време между първия и 28-ия ден, независимо дали имат епизодична мигрена или хронична мигрена, около 30% от населението е имало 75% или повече намаление на дните на мигрена през първия месец “, добави той.
Програмата за клинично изпитване демонстрира полза от лечението спрямо плацебо, наблюдавана и за двете дози Vyepti още на първия ден след инфузията, а процентът на пациентите, които преживяват мигрена, е по-нисък за Vyepti, отколкото при плацебо през по-голямата част от първите 7 дни, фирмата отчита.
Безопасността на Vyepti е оценена при 2076 пациенти с мигрена, които са получили поне една доза от лекарството. Най-честите нежелани реакции са назофарингит и свръхчувствителност. При PROMISE-1 и PROMISE-2 1, 9% от пациентите, лекувани с Vyepti, преустановяват лечението в резултат на нежелани реакции.
„Данните PROMISE-2 показват, че много пациенти могат да постигнат намаляване на мигренозните дни с най-малко 75% и да изпитат трайно подобрение на мигрената през 6 месеца, което е клинично значимо както за лекарите, така и за пациентите“, казва Петър Гоудсби, д.м., професор неврология в Кингс Колидж, Лондон, Великобритания и Калифорнийския университет, Сан Франциско, в съобщение за печата. "Vyepti е ценно допълнение за лечението на мигрена, което може да помогне за намаляване на тежестта на това сериозно заболяване."
За повече новини от неврологията на Medscape, присъединете се към нас във Facebook и Twitter
Препоръчано:
FDA одобрява първото лекарство за канабис за редки форми на епилепсия
FDA изчисти перорален канабидиол за лечение на припадъци, свързани с епилепсия, отбелязвайки първото одобрение от агенцията на лекарство със съставки, произведени от марихуана
FDA одобрява първото лекарство за Neuromyelitis Optica
Американската агенция по храните и лекарствата одобри екулизумаб за първото лечение на възрастни пациенти с рядкото аутоимунно заболяване невромиелит с нарушение на оптичния спектър (NMOSD)
FDA одобрява първото нонопиоидно лекарство за изтегляне на опиоиди
Лофексидинът намалява симптомите като диария, гадене, повръщане, безпокойство и цялостно усещане за болест, което често пречи на пациентите да се оттеглят успешно от опиоиди
CHMP подкрепя Afamelanotide, първото лекарство за предотвратяване на фототоксичност
Европейската агенция по лекарствата препоръча разрешение за употреба на Scenesse за предотвратяване на фототоксичност при хора с еритропоетична протопорфирия
FDA одобрява първото устройство за предотвратяване на мигрена
FDA позволява пускането на пазара на транскутанно устройство за стимулиране на електрически нерв за употреба преди появата на мигрена
