Файловите гласове на FDA за психичните наркотици осквернени ли са от COI на говорителите?

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-08-03 16:49

Представители на обществеността, които получават пътни и други разходи от спонсори на фармацевтични изследвания, за да присъстват на заседанията на консултативния панел в Агенцията по храните и лекарствата (FDA) и дават показания за ефикасността на ново психиатрично лекарство, има голяма вероятност да дадат положително мнение, показват нови изследвания,

Такива хора, според изследователите, имат потенциал да опровергаят резултатите от гласуванията на консултативния комитет на FDA, което потенциално води до одобрение на психиатрични лекарства, които не се основават изключително на обективни научни доказателства.

"Последиците от тези констатации са загрижени, тъй като на тези срещи КИ имат потенциал да подкопаят показанията на публичните говорители и да убедят членовете на комисията да надхвърлят доказателствата и да одобрят лекарство чрез придобиване на информация, неоснователна на доказателства", казва изследователят на Уилям Това каза пред Medscape Medical News Робъртс, студент по медицина в Колежа по остеопатична медицина в Оклахома.

Изследването е публикувано онлайн на 4 февруари в медицината, базирана на доказателства BMJ.

Консултативният комитет по психофармакологични лекарства (PDAC) е един от 33 консултативни комитета на FDA, отговорен за преглед на данните за безопасност и ефикасност на човешки и изследвани психиатрични лекарства и даване на препоръки за или против одобрение на FDA.

Преди да дадат показания, говорителите се питат за потенциални COI, но не се изисква публично да ги разкриват на срещата.

Въпреки че предишните изследвания показват връзка между ИП на тези публични говорители и тяхната вероятност да дадат положителни показания, малко се знае за ефекта им в областта на психиатрията.

За да научат повече, изследователите анализираха стенограмите от 14 срещи на PDAC между април 2009 г. и март 2019 г. За 10-годишния период имаше 145 публични оратори. Около една четвърт са от широката общественост, 20% от нестопанските организации, 17% от ораторите са пациенти, 14% представители на индустрията, 12% представители на медицински организации, 10% са приятели или роднини на пациента, и по-малко от 1% са търпеливи защитници.

Близо половината (49%) от ораторите направиха положително изявление за разглежданото лекарство, 23% направиха отрицателно твърдение, а 28% направиха неутрално твърдение.

Около 36% от тези публични говорители съобщават за COI, 48% съобщават за COI, а 16.5% изобщо не споменават COI. Повечето оповестявания на COI бяха свързани с пътни разходи или лекторите бяха платени консултанти от фармацевтичната компания.

Сред онези оратори, които разкриха COI, 82% дадоха положително изявление за лекарството. Сред ораторите, които или не разкриха COI, или не споменаха COI, 32% дадоха положително изявление.

Ораторите, които преди или са приемали въпросния наркотик, предоставиха положително изявление в 11 от 12 (92%) случая, а ораторите, които са имали въпросното състояние, дадоха положително изявление в 16 от 29 (55%) случаи.

„Това проучване потвърждава това, което видяхме в контекста на много други заседания на консултативния комитет на FDA, което е, че значителен брой публични оратори имат финансови връзки със спонсора на продукта и че, изненадващо, тези говорители вероятно ще подкрепят одобрението на продукта, Матю Маккой, доктор, катедра по медицинска етика и здравна политика, Университета на Пенсилвания Перлман, Медицинско училище, Филаделфия, каза пред Medscape Medical News.

"По принцип", казва Маккой, който не е участвал в изследването, "периодите на обществени коментари имат потенциал да засилят обсъжданията, като предоставят пациентски и други гледни точки, които не са представени в консултативния комитет. Тези констатации са загрижени, тъй като предлагат допълнително доказателства, че периодите на публични коментари в действителност се използват за засилване на посланието на спонсора под прикритието на неутралитет, предложено от думата „публично“."

Изследователите препоръчват на фармацевтичните компании да не се разрешава да подбират пациентите, за които искат да говорят, по време на открити публични изслушвания, а по-скоро случайни видео дневници от пациенти, участващи в фазите на клиничните изпитвания на лекарството, да се играят на тези изслушвания, вместо да насърчават прозрачността и валидността на одобрението процес.

"По същество", казва Робъртс, "пациенти, участващи в клиничните изпитвания на лекарството, ще трябва да записват видео актуализации относно техния опит и гледна точка на лекарството по време на фазата на клиничното изпитване. Случайна селекция от тези видео дневници [не са избрани от фармацевтичната компания] ще се играе за панела по време на заседанията на комисиите, за да предостави точно представяне на показанията на пациента.

„Този реализиран процес може да помогне за осигуряването на не емоционално заредени свидетелства пред комисията и потенциално да намали риска от пристрастия по отношение на одобряването на психиатрични лекарства“, каза Робъртс.

Авторите също така предлагат да се ограничи броят на публичните оратори, които имат COI - или да забранят изцяло показанията си.

Проучването няма конкретно финансиране. Робъртс и Маккой не разкриха съответните финансови отношения.

Мед. Публикувано онлайн 4 февруари 2020 г. Резюме

За повече новини от психиатрията на Medscape, присъединете се към нас във Facebook и Twitter