FDA одобрява първия преференциален НСПВС за болка веднъж дневно IV COX-2

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-08-07 14:14

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри инжектирането на мелоксикам (Anjeso, Baudax Bio) за лечение на умерена до силна болка при възрастни, сама по себе си с други нестероидни противовъзпалителни лекарства (NSAID) аналгетици, според компания съобщение за новини.

Инжектирането на мелоксикам ще се прилага като веднъж дневно интравенозно болусно натискане.

Мелоксикамът е преференциален инхибитор на пътя на циклооксигеназа тип 2 (COX-2) с аналгетични, противовъзпалителни и антипиретични свойства, за които се смята, че са резултат от инхибиране на пътя на COX-2 и намалена биосинтеза на простагландин.

Началото на аналгезия с инжектиране на мелоксикам се забавя и лекарството не трябва да се използва, когато е необходимо бързо начало на обезболяване.

„Одобрението на Anjeso бележи важно постижение за медицинската общност предвид незадоволената необходимост от неопиоидни опции в пейзажа на лечение на болка“, д-р Кийт Кандиоти, председател на катедрата по анестезиология, периодична медицина и управление на болката в Университета на Маями, Флорида, се казва в съобщението.

„Докато традиционните опиоидни лекарства са доказано ефективни за осигуряване на облекчаване на болката, свързаните с тях нежелани странични ефекти, включително седация и респираторна депресия, принудиха лекарите да използват мултимодален подход за лечение на следоперативна болка. С 24-часово, трайно облекчаване на болката и профил на безопасност, съпоставим с плацебо, Anjeso има потенциала да служи като значимо диференцирана аналгетична алтернатива “, продължи той.

Одобрението следва разглеждане на данните от две изпитвания за ефикасност на фаза 3 и едно проучване за безопасност фаза 3. Новото приложение на лекарства включва също данни от четири клинични изпитвания фаза 2 и други проучвания за безопасност.

"Безопасността и ефикасността на Anjeso са добре установени чрез няколко клинични проучвания в средния и късния стадий", казва в съобщението за новините Stewart McCallum, главен медицински директор на Baudax Bio. "Освен това, данните от нашето проучване за безопасност фаза III показаха, че Anjeso се понася добре и повлиява консумацията на опиати в сравнение с плацебо, като допълнително подчертава неговата стойност за пациенти, доставчици и здравни системи."

Първото изпитване за ефикасност е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, включващо 201 пациенти, претърпели бунионектомия. Пациентите бяха назначени на случаен принцип в съотношение 1: 1, за да получават до три инжекции с мелоксикам 30 mg или плацебо веднъж на всеки 24 часа след операцията.

Тези, които са приемали мелоксикам, са имали статистически значимо намаление на сумата от разликите в интензивността на болката за 48 часа (SPID48) (P =.0034) в сравнение с тези, които са получавали плацебо.

Проучването отговаря на 15 от 19-те вторични резултата, включително статистически значими разлики в SPID6 (p = 0, 0153), SPID12 (p = 0, 0053), SPID24 (p = 0, 0084), SPID24-48 (p = 0, 0050), време за първо използване на спасителни медикаменти (p = 0, 0076) и няколко други показатели за използване при спасяване и облекчаване на болката през първите 48 часа, в сравнение с плацебо “, отбелязват от компанията в съобщението.

Второто проучване е многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване, в което са участвали 219 пациенти, които са били подложени на абдоминопластика. Пациентите бяха назначени на случаен принцип в съотношение 1: 1, за да получават инжекция мелоксикам 30 mg или плацебо веднъж на всеки 24 часа. Тези от групата на мелоксикам имат статистически значимо понижение на SPID24 (P =.0145) в сравнение с тези в плацебо групата.

Изпитването отговаря на „статистическа значимост за 10 от вторичните крайни точки, включително статистически значими разлики в SPID12 (p = 0, 0434), време до осезаемо облекчаване на болката (p = 0, 0050), лица с ≥ 30% подобрение за 24 часа (p = 0, 0178), брой пъти, когато пациентите са се нуждаели от спасяване през първите 24 часа след рандомизацията (p = 0, 0275), както и брой пъти, спасени от 24 до 48 часа (p = 0, 0009), и няколко други показатели за облекчаване на болката, в сравнение с плацебо, според съобщението на новината.

И в двете проучвания за ефикасност инжектирането на мелоксикам е добре поносимо и степента на сериозни нежелани реакции, свързани с кървене, не се различава между групите с мелоксикам и плацебо.

Изследването за безопасност е многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано фаза 3 клинично изпитване, което включва пациенти, които са претърпели големи избирателни операции и се очаква да останат в хоспитализация за най-малко 24 до 48 часа. Процедурите включваха тотални замествания на тазобедрената става и коляното, гръбначни операции, възстановяване на херния, гинекологични операции и други.

От участниците в проучването 40% са мъже, а 23% са по-възрастни от 65 години. Изпитването за безопасност не изискваше минимални резултати от болка за лечение. Местата на проучване бяха разрешени да използват опиоиди и други начини за управление на болката, в съответствие с техния стандарт на грижа, с добавен мелоксикам или плацебо.

Изследването на случаен принцип назначава пациенти в съотношение 3: 1 да получават или мелоксикам, или плацебо интравенозно веднъж дневно до седем дози; 721 пациенти са получили една или повече дози от изследваното лекарство.

При тези на възраст 65 или повече години приблизително 7% по-малко пациенти от групата на мелоксикам имат поне едно нежелано събитие в сравнение с плацебо групата. Процентът на участниците в проучването, които са получили едно или повече сериозни нежелани събития, е по-нисък в групата с мелоксикам (2, 6%), отколкото в групата на плацебо (5, 5%).

Смята се, че две сериозни нежелани събития са свързани с проучването. И двете са възникнали при един пациент от групата на плацебо. Няма смъртни случаи в нито една от лекуващите групи. Приблизително 3% от тези във всяка проучвателна група прекратиха проучването.

Сред най-честите нежелани реакции, изпитвани от поне 2% от пациентите, които са получили инжектиране на мелоксикам и които се проявяват с по-висока честота в сравнение с плацебо, са запек, повишена гама-глутамил трансфераза и анемия.

Етикетът на продукта включва предупреждения за повишен риск от сериозни и евентуално фатални сърдечно-съдови тромботични събития. В него се посочва, че инжектирането на мелоксикам е противопоказано при пациенти, които трябва да се подложат на коронарен артериален байпас (CABG). Пациентите, които приемат инжекция с мелоксикам, също имат повишен риск от потенциално фатални сериозни стомашно-чревни нежелани събития, като "кървене, язва и перфорация на стомаха или червата".

Тези рискове могат да се увеличат в началото на лечението и могат да се увеличат с течение на лечението.

Инжектирането на мелоксикам не трябва да се използва при лица, за които е известно, че са свръхчувствителни към мелоксикам или към някой от компонентите на продукта; тези с анамнеза за астма, уртикария или друга алергична реакция след употреба на аспирин или други НСПВС; тези с умерена до тежка бъбречна недостатъчност, които са изложени на риск от бъбречна недостатъчност, свързана с изчерпване на обема; и при пациенти, които трябва да се подложат на хирургична намеса на CABG

Компанията заяви в съобщението, че очаква да направи Anjeso достъпна за лекари и пациенти в края на април или началото на май.

Следвайте Medscape във Facebook, Twitter, Instagram и YouTube.