2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-08-03 16:49
ЦУРИЧ (Ройтерс) - Novartis започна външен преглед на безопасността на своето лекарство за слепота Beovu, след като Американското дружество на ретиналните специалисти (ASRS) предизвика опасения.
Акциите на швейцарския производител на наркотици паднаха с близо 3% при ранната търговия, след като ASRS съобщи на членовете си за лекарството, което е заместител на "Lurtis" на Novartis.
След одобрението на Beovu миналия октомври, ASRS получи съобщения за 14 случая на васкулит, възпаление на кръвоносните съдове, от които 11 бяха оклузивни ретинални васкулити - заплашващо зрението възпалително състояние на очите.
Novartis заяви, че е запознат с неотдавна съобщените нежелани ефекти на лекарството, добавяйки, че "стои зад безопасността и ефикасността на Beovu".
"В допълнение към нашата собствена вътрешна оценка, ние сме ангажирали комисия за преглед на външната безопасност (SRC) за допълнителна оценка на тези случаи след пускане на пазара. Ще продължим да споделяме подробности, когато те станат достъпни", заявиха от компанията.
Досега са били прилагани около 46 000 инжекции на Beovu, каза Novartis. Американската агенция по храните и лекарствата беше запозната с прегледа, докато компанията вече информира други здравни власти.
„Нашите екипи за клинично развитие и фармакологична бдителност работят с медицински специалисти, за да получат бързо и да оценят цялата налична информация, за да класифицират тези събития и да идентифицират потенциални рискови фактори“, каза Новартис.
Компанията получи одобрение от FDA за Beovu през октомври, а напредъка в Европа по-рано този месец.
Инжекциите на Beovu се използват за лечение на влажна макулна дегенерация, свързана с възрастта, състояние, което в крайна сметка може да доведе до слепота и да засегне около 20 милиона души по света.
Препоръчано:
PRAC: Selexipag в процес на преглед, започва преглед на безопасността на антибиотиците
PRAC съветва продължителна употреба на selexipag (Uptravi) въз основа на предварителния преглед на данните; стартира преглед на дълготрайните странични ефекти с антибиотици хинолон и флуорохинолон
FDA стартира мобилно приложение за недостиг на наркотици
Новото приложение за мобилни телефони предоставя информация в реално време за наркотици, които са в недостиг в Съединените щати
FDA стартира кампания за подобряване на безопасността на инфузионните помпи
Увеличаването на броя и тежестта на продукта припомня подтиква агенцията да предприеме подход в широк отрасъл към „разразилия се“проблем
Преглед на безопасността на тестостерон CVD стартира в Европа
Следвайки стъпките на регулаторите над езерцето, Европейската агенция по лекарствата твърди, че разглежда риска от ССЗ на лекарства, съдържащи тестостерон, както при мъже, така и при жени
PRAC пуска преглед на безопасността на MS наркотици Daclizumab (Zinbryta)
Прегледът следва смъртта от фулминантна чернодробна недостатъчност на пациент, лекуван с даклизумаб при продължаващо наблюдение, както и четири случая на сериозно увреждане на черния дроб
