FDA одобрява ново лекарство за хроничен идиопатичен запек

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-08-03 16:49

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри лактитол (Pizensy, Braintree Laboratories), осмотично слабително, показано за лечение на хроничен идиопатичен запек при възрастни.

Лактитол е почти бял кристален прах за перорален разтвор. Препоръчителната дневна доза е 20 грама (смесена с 4 до 8 унции вода, сок, кафе, чай или сода), за предпочитане с хранене. Дозировката трябва да бъде намалена до 10 грама дневно при пациенти с трайни хлабави изпражнения.

Одобрението се основава на резултати от 6-месечно плацебо-контролирано проучване, 3-месечно активно контролирано проучване и 1-годишно проучване за неконтролирана безопасност.

Основният анализ на ефикасността се основава на първите 12 седмици от 6-месечния период на лечение сред 594 пациенти, при 291 в рамото на лактитола и 303 в рамото на плацебо.

Значително повече пациенти, използващи лактитол, са отговорили на лечението в сравнение с плацебо (25% срещу 13%; 12% разлика в лечението; 95% доверителен интервал, 6, 0% до 18, 5%).

Изследователите определят респондентите като онези пациенти, които са имали най-малко три пълни спонтанни движения на червата (CSBM) през дадена седмица и увеличение на поне един CSBM от изходната стойност през същата седмица за най-малко 9 седмици от първото 12-седмично лечение период и най-малко 3 от последните 4 седмици.

При клиничните тестове най-честите нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, метеоризъм, диария, повишена креатининова фосфокиназа в кръвта, коремна дистензия и повишено кръвно налягане.

Етикетът посочва, че поради различията в дизайна и настройките на клиничните изпитвания, процентите на нежелани реакции не могат да бъдат сравнявани пряко между изпитвания или други лекарства и може да не отразяват честотите, наблюдавани на практика.

Лактитолът е противопоказан при пациенти с известна или предполагаема механична стомашно-чревна обструкция или галактоземия. Реакции на свръхчувствителност, включително обрив и сърбеж, са съобщени по време на употребата на лактитол извън САЩ след одобрение.

Лактитолът може да намали абсорбцията на перорални лекарства, прилагани едновременно. Следователно, пероралните лекарства трябва да се прилагат най-малко 2 часа преди или след дозиране на лактитол.

Безопасността и ефективността на лактитола не са установени при деца.

Пълната информация за предписване е достъпна онлайн.

Следвайте Medscape във Facebook, Twitter, Instagram и YouTube.