2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-08-03 16:49
Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) допълнително е одобрила дулаглутид (Trulicity, Lilly) за намаляване на риска от големи нежелани сърдечно-съдови събития (MACE) при възрастни с диабет тип 2 със и без установено сърдечно-съдово заболяване (ССЗ) или множество рискови фактори с CV, компанията обяви.
Dulaglutide е веднъж седмично инжектируем глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) рецепторен агонист, одобрен за първи път в Съединените щати през 2014 г. за лечение на диабет тип 2.
Това е първото и единствено лекарство за диабет тип 2, одобрено за намаляване на риска от поява на CV при двете групи от първична и вторична профилактика.
Европейската агенция по лекарствата одобри подобна индикация за дулаглутид миналата есен.
Новата индикация за САЩ се основава на резултатите от изпитването за резултатите от CV за дулаглутид, известен като REWIND, което беше най-дълго тестваното изпитване на CV в клас на агонист GLP-1.
Председателят на проучването REWIND, д-р Херцел Герщайн, професор по медицина в Университета Макмастър и Хамилтън Здравни науки, Онтарио, Канада, заяви в изявление на Лили, че изпитването включва „широко население от хора, живеещи с диабет тип 2, отразяващи тези. в общата популация. Ето защо ние оценихме ефекта на Trulicity при хора с установен ССЗ, както и при такива с множество фактори на риск от CV."
"В световен мащаб над 415 милиона души имат диабет тип 2, който сам по себе си е рисков фактор за CV. Въпреки това, само около една трета са установили CVD, поради което тази нова индикация и подкрепящите доказателства са важни за милионите хора в САЩ, живеещи с диабет ", добави той.
Други агонисти на GLP-1 са получили одобрение за допълнително намаляване на събитията с CV при пациенти с диабет тип 2, но само за вторична профилактика.
Наскоро FDA разшири индикацията за веднъж седмично семаглутид (Ozempic, Novo Nordisk), за да включва намаляване на риска от MACE, включително смърт от CV, нефатален инфаркт на миокарда (MI) или нефатален инсулт при възрастни с диабет тип 2, които са установили ССЗ.
Изпитването REWIND включва предимно хора с диабет тип 2 без установен ССЗ. Пълните резултати от проучването бяха представени на научните сесии на Американската асоциация за диабет през 2019 г., както съобщава Medscape Medical News.
REWIND показа значително намаляване на риска от MACE - съставна крайна точка от нефатален MI, нефатален инсулт или смърт от CV - настъпили при 12, 0% от пациентите в групата на дулаглутид срещу 13, 4% от пациентите в групата на плацебо, за намаляване на риска от 0.88 (95% CI, 0.79 - 0.99; P =.026), което беше последователно за подгрупите.
И трите компонента на основната крайна точка на MACE показват намаление с дулаглутид в сравнение с плацебо, включително CV смърт (HR, 0, 91; 95% CI, 0, 78 - 1, 06) и нефатален MI (HR, 0, 96; 95% CI, 0, 79 - 1, 16), с най-силен и единствен значителен ефект, наблюдаван при нефатален удар (HR, 0, 76; 95% CI, 0, 61 - 0, 95).
Не се наблюдава разлика между групите в болничните приемни за сърдечна недостатъчност.
Установено е също, че Dulaglutide намалява теглото с около 1, 5 kg (P =.0001), а систолното кръвно налягане - с 1, 7 mmHg (P =.0001).
Профилът на безопасност на дулаглутид при REWIND е съобразен с останалите членове на агонистичния клас GLP-1, като стомашно-чревните събития са най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване.
Шери Мартин, вицепрезидент на Лили по въпросите на медицината, отбеляза в изявлението на компанията: „За първи път доставчиците на здравни грижи могат да предпишат лекарство за диабет, доказано, че значително намалява риска от поява на събитие с CV при хора с диабет тип 2 с и без установено CVD."
„Произнасянето може да помогне на хората да постигнат целите си А1С и да ги предпази от преживяване на събитие с CV с лесна за използване възможност за лечение“, добави Мартин.
За повече новини за диабет и ендокринология, следвайте ни в Twitter и във Facebook.
Препоръчано:
Издадени INFORMS: Fingolimod Fails In Първично прогресираща МС
Пълните подробности от проучването INFORMS потвърдиха, че лекарството за множествена склероза fingolimod не забавя прогресията на увреждане или загубата на обем на мозъка спрямо плацебо в първичната прогресираща форма на заболяването
NICE позволява преосмисляне на първично прогресиращо лекарство от МС
Решение за „пауза“, издаване на окончателни указания за лекарство за лечение на хора с първично прогресиращ МС, за да се даде възможност за по-нататъшни дискусии относно цената, беше сред съобщенията на NICE през седмицата, приключваща на 2 ноември
CANTOS: Намаляване на възпалението, а не LDL-C, за намаляване на CVD
Д-р Mandrola интервюира PI на CANTOS, представен на конгреса на Европейското дружество по кардиология, който прекара кариерата си в изследване на противовъзпалителната хипотеза за сърдечно-съдови заболявания
Рак на неизвестно първично: Намиране на мутации Променя терапията
Циркулиращи туморни ДНК тестове за пациенти с рак с неизвестни първични намерени мутации, които потенциално могат да се лекуват с целеви терапии в 68% от случаите, казват изследователи от Великобритания
Ocrelizumab намалява употребата на инвалидна количка при първично прогресираща МС
Последните данни от проучването ORATORIO показват, че след 6,5 години проследяване пациентите, които са започнали лечение с ocrelizumab по-рано, са по-малко склонни да прогресират до момента, в който се нуждаят от инвалидна количка
