Ендокринното общество съветва употребата на Romosozumab за остеопороза

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-08-03 16:49

Пуснати са най-новите насоки за лечението на остеопороза, които включват нови препоръки за употребата на ромозозумаб (Evenity, Amgen) при жени в постменопауза с тежка остеопороза, но те съдържат предупреждения относно това кои жени трябва и не трябва да получават лекарството.

Актуализираното ръководство за клинична практика от Ендокринното общество е в отговор на одобрението на ромозозумаб от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) през април 2019 г., а наскоро и от Европейската агенция по лекарствата.

Той беше публикуван онлайн на 18 февруари в списанието по клинична ендокринология и метаболизъм.

В новите насоки членовете на комисията препоръчват употребата на ромозозумаб за жени в менопауза с остеопороза с много висок риск от счупване. Кандидатите включват жени с тежка остеопороза (Т-резултат <–2, 5 и предишна фрактура) или жени с анамнеза за множество фрактури на прешлените.

Жените трябва да се лекуват с ромозозумаб до 1 година, последвано от антирезорбтивно средство за поддържане на увеличаването на костната минерална плътност и допълнително намаляване на риска от счупване.

"Препоръчителната доза е 210 mg месечно чрез подкожна инжекция в продължение на 12 месеца", заявяват авторите.

Въпреки това и много важно, ромозозумаб не трябва да се счита за жени с висок риск от сърдечно-съдови заболявания (ССЗ) или мозъчносъдови заболявания. Високият риск от ССЗ включва жени, които са имали предишен инфаркт на миокарда или инсулт.

Експертите, разпитани от Medscape Medical News, подчертават, че ромозозумаб не трябва да бъде опция за остеопороза от първа линия или дори като цяло от втора линия, но може да се разглежда за избрани пациенти с тежка остеопороза, като се вземе предвид рискът от CV.

В проучването за активно с контролирана фрактура при жени в постменопауза с висок риск от остеопороза (ARCH) е имало по-големи нежелани сърдечно-съдови събития (MACE) през първата година на изпитването с ромозозумаб, а пациентите са имали 31% по-висок риск от MACE при групата на ромозозумаб срещу алендронат.

В резултат на това лекарството за първи път е отхвърлено от редица регулаторни агенции.

В Съединените щати и Канада в крайна сметка беше одобрено с боксово предупреждение, което предупреждава употребата на лекарството при пациенти с риск от MI, инсулт и ССЗ.

"Romosozumab предлага обещаващи резултати за жени в постменопауза с тежка остеопороза или които имат история на фрактури", казва Клифорд Росен, д-р, изследователски институт на Менинския център на Мейн в Скарбъроу и председател на комитета по писане, се казва в изявление на Endocrine Society.

"Това обаче идва с риск от сърдечно заболяване, така че клиницистите трябва да бъдат внимателни при избора на пациенти за тази терапия", добави той.

Попитан от Medscape Medical News да коментира, Кенет Сааг, доктор по медицина, Университета в Алабама в Бирмингам и принципният изследовател на проучването ARCH, смята, че лекарите се нуждаят от повече данни от реални изследвания, за да разрешат въпроса дали ромозозумаб повишава риск от поява на CV при жени с остеопороза или дали тази конкретна находка от ARCH е артефакт.

"Жените, които са имали скорошно сърдечно-съдово събитие, не трябва да получават лекарството", каза той и се съгласи с новите насоки.

Но дали жените, които са с малко по-висок риск да имат събитие с автобиография само поради възрастта си, също са изложени на риск, остава неясно, отбеляза той.

Междувременно резултатите от проучването ARCH ясно показват, че не само ромозозумаб е по-ефективен от алендроната, „но е и по-ефективен от другите лекарства за изграждане на кости“, забелязва Saag - което води до значително по-голямо намаляване на прешлените, невертебралите и фрактури на тазобедрената става, отколкото бисфосфонатният алендронат, настоящият стандарт за грижа при остеопороза.

"При пациенти с много тежка остеопороза и които са имали скорошна фрактура или са изложени на риск от предстояща бъдеща фрактура, лекарите трябва да балансират ползата с риска в полза на употребата на ромозозумаб", предложи Сааг.

"И въпреки че бих казал, че повечето жени предпочитат да не си инжектират, жените, които съм слагал на това лекарство, всички са имали скорошни счупвания и са много наясно с болката и неспособността да имат счупена кост, така че това е нещо, което са готови да направя ", добави той.

Давайки своето мнение, Барт Кларк, доктор по медицина, от клиниката Майо в Рочестър, Минесота, подчерта факта, че изследването за фрактура при жени в постменопауза с остеопороза (FRAME), отново проведено при жени в менопауза, не показва увеличение на събитията с CV при пациенти, лекувани с ромозозумаб в сравнение с плацебо.

"Така че има въпроси какво означава това, защото ако тези събития наистина са били лекарствен ефект, тогава този ефект ще бъде още по-очевиден в сравнение с плацебо и те не виждат никакъв сигнал за CV събития [в FRAME]", казва Кларк, минало президент на Американското дружество за изследвания на костите и минералите.

Както всичко останало в медицината, "винаги има някакъв риск", отбеляза Кларк.

Това, което лекарите трябва да направят, е да говорят с жени, да се уверят, че те не са имали нито MI, нито инсулт през последната година, и ако пациентите имат тежка остеопороза и висок риск от счупване, "тогава можем да кажем, ето друг вариант" той предложи.

"Тогава ако една жена развие болка в гърдите или задух, докато е на лекарството, трябва да ни уведоми и тогава ще спрем лекарството и ще преоценяваме ситуацията", добави той.

Кларк посочи също, че ако FDA е получила допълнителни съобщения за събития с CV, свързани с ромозозумаб, лекарите щяха да знаят за това досега, но по негови познания, няма промяна в текущия предупредителен етикет на лекарството.

Освен това, нито той, нито някой от колегите му, които лекуват метаболитно костно заболяване в клиниката на Майо, не са наблюдавали нито едно събитие с CV при пациенти, предписани лекарството.

„Това не е лекарство, което бихме използвали като първа линия за повечето пациенти и дори не го използваме като втора линия за повечето пациенти, но при хора, които не са отговорили на други лекарства или които са имали ужасни неща за тях вече, фрактура на тазобедрената става особено, тогава ние казваме, можете да обмислите това “, заключи той.

Насоките бяха подкрепени от Ендокринното общество. Росен не е докладвал за финансови отношения. Разкрития за останалите членове на комисията са изброени в публикацията. Saag съобщава за получаване на безвъзмездни средства и лични такси от Amgen, лични такси от Radius и е консултант за Amgen, Radius, Roche и Daiichi Sankyo. Кларк не съобщава за съответните финансови отношения.

J Clin Endocrinol Metab. Публикувано онлайн на 18 февруари 2020 г. Пълен текст

За повече новини за диабет и ендокринология, следвайте ни в Twitter и Facebook.