2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-08-03 16:49
Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри първата обща версия на TeAa ProAir HFA (албутерол сулфатен инхалационен аерозол).
Генеричната инхалация на албутерол сулфат от Perrigo Pharmaceutical Co е показана за лечение или профилактика на бронхоспазъм при хора на възраст 4 години или повече, които имат обратимо обструктивно заболяване на дихателните пътища, както и за предотвратяване на бронхоспазъм, предизвикан от упражнения.
„Одобряването на първия генеричен лекарствен продукт за един от най-често използваните спасителни инхалатори в САЩ е част от нашия дългогодишен ангажимент да разширим достъпа на пациентите до по-нискотарифни, висококачествени генерични лекарствени продукти, които са толкова безопасни и ефективни, колкото техните колеги с марката и да разширят възможностите за извеждане на общи копия на сложни лекарства на пазара, , комисар на FDA Стивън Хан, казва в съобщение за новини.
Инхалаторите с дозирана доза е трудно да се дублират поради сложността на формулировката им или начина на доставяне. "В резултат на това твърде много сложни лекарства нямат генерична конкуренция дори след като патентите и изключителните права вече не блокират генеричното одобрение", обясни той.
„Подкрепата за разработването и одобряването на генерични копия на тези сложни лекарства, за да могат тези продукти да стигнат до пациентите, беше основен фокус на нашите усилия за подобряване на конкуренцията и достъпа и за намаляване на цените на лекарствата. Получаването на повече общи копия на сложни лекарства на пазара е основен приоритет за това как ще помогнем да донесем нови спестявания за потребителите “, добави Хан.
В САЩ повече от 26 милиона души страдат от астма; около 7 милиона от тези хора са деца.
Perrigo заяви, че незабавно ще пусне ограничено количество генеричен албутерол сулфат и в сътрудничество със своя партньор за разработка и производство Catalent Pharma Solutions разширява производството, за да отговори на бъдещото търсене.
Компанията "очаква, че ще бъдем в състояние да осигурим стабилна доставка на този продукт до четвъртото тримесечие на 2020 г.", заяви в изявление изпълнителният вицепрезидент на Perrigo и президентът на Rx Pharmaceuticals Шарон Кочан.
Следвайте Medscape във Facebook, Twitter, Instagram и YouTube.
Препоръчано:
Приготвяне за съпротива срещу инхибиторите от първо поколение на NTRK
Само преди няколко месеца larotrectinib беше одобрен за лечение на всеки тумор NTRK +. Вече съществуват проучвания за справяне с всякакви мутации, които се появяват при първоначалното поколение, насочено към TRK
FDA Okays Първо насочено лекарство за метастатичен рак на пикочния мехур
Ускорено одобрение е дадено на erdafitinib за лечение на локално напреднал или метастатичен рак на пикочния мехур с генетични изменения FGFR3 или FGFR2 след преминаване на химиотерапия. Беше одобрена и придружителна диагностика
Sapien клапани от първо поколение издържат теста на времето (засега)
Издръжливостта на транскатетерните аортни клапи изглежда сравнима с тази на хирургичните аортни клапи за най-малко 3 години проследяване, сочат основните лабораторни данни на PARTNER
Продължителността на живота на първо поколение S-ICD е 5 години, доклади от проучването
Първото поколение S-ICD е продължило 5 години в малко проучване, съобщават изследователите, но по-дълготрайно S-ICD от второ поколение ще бъде налично в САЩ до няколко месеца
Тромбозата се появява до седем години след първо поколение DES
Резултатите от голям регистър за контрол на случаите на стентове за елуиране на лекарства от първо поколение показват, че пациентите не са в очи от тромбозата на стента след една година или дори след много години след имплантацията на стент
