Одобрения на FDA: Дали Pharma купува свидетелства?

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-08-03 16:49

Добре дошли в Impact Factor, вашата седмична доза коментари за ново медицинско проучване. Аз съм д-р Ф. Пери Уилсън.

На 27 март 2018 г. в незабележима стая в Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) жена застана пред група от съветници на FDA и разказа сърцераздирателната история за това как синът й е починал от предозиране с фентанил. Тя говори за борбата му със симптоми на отнемане и за това как страхът от оттегляне го предпазва да не получи адекватно лечение. Тя приключи с това твърдение: "Насърчавам ви да помислите за одобрение на лофексидин с цел облекчаване и облекчаване на симптомите за отнемане на опиоиди."

Тя беше една от шестимата оратори на откритото публично изслушване пред Консултативния комитет по психофармакологични лекарства на FDA. Нейното пътуване и настаняване, отбеляза тя, бяха платени от американските WorldMeds, производителите на лофексидин, който се разглеждаше за одобрение на FDA. Той беше официално одобрен за лечение на отнемане на опиоиди няколко месеца по-късно.

Какво става?

Тази сцена - пациенти, адвокати и лекарствени компании, представящи своите коментари пред групата за одобрение на FDA - се повтаря всеки път, когато ново лекарство е готово за разглеждане. Частта „отворено публично изслушване“на заседанието на консултативния комитет обикновено трае един час.

Всеки може да подаде петиция да говори и ако бъдат получени твърде много петиции, FDA участва в лотария. Това изглежда добре; обществеността трябва да има глас в тези решения.

Но това не се случва на практика, тъй като този документ, който се появява в медицината, базирана на доказателства BMJ, става ясно. Оказва се, че хората, които присъстват на тези открити публични изслушвания, често се избират от фармацевтичната компания, която иска одобрение, които могат да плащат за пътуване, квартира и време. Хората, които говорят, се насърчават, но не се изисква да разкриват тези конфликти на интереси.

Документът разглежда публичните стенописи на 14 заседания на Консултативния комитет по психофармакологични лекарства, които включват 145 индивидуални свидетелства.

От тях около 40% съобщават за финансов конфликт на интереси (COI), други 40% не съобщават за COI, а 20% изобщо не споменават COI.

Не е изненадващо, че тези, разкриващи COI, са много по-склонни да препоръчат лекарството да бъде одобрено в сравнение с тези без COI.

Осемдесет и два процента от тези с COI препоръчват лекарството, в сравнение с едва 32% от тези без.

Разбира се, на панела на FDA не е необходимо да се вслушва в тези препоръки, но е трудно да си представим, че емоционалните призиви от страна на пациентите и защитниците на пациентите нямат значение. От 14 изследвани лекарства, 11 вече са одобрени от FDA.

Едно нещо, което трябва да се изясни: не мисля, че тълкуването тук е, че хората променят показанията си, защото им се плаща. По-скоро фармацията идентифицира индивиди, които вече са предразположени към благоприятно отношение към лекарството - и ги плаща. Те знаят как да се ориентират в системата, но на останалите ще ни е трудно да разберем как да говорим на една от тези срещи. (Но ето линк, ако искате.)

Има ли по-добър начин? Авторите предлагат панелите да бъдат представени със случайни видео дневници от лица, участвали в изпитванията на фаза 3. Не съм сигурен колко работещ е това. Струва ми се, че фармаците трябва просто да бъдат възпрепятствани да плащат на хората да дават показания, дори ако те покриват само пътните разходи. Откритото публично изслушване беше предназначено да позволи на американците да имат думата в процеса на одобрение на наркотици. Би било по-демократично без корпоративното спонсорство.

Ф. Пери Уилсън, доктор на медицинските науки, MSCE, е доцент по медицина и директор на Програмата за приложни транслационни изследвания на Йейл. Неговата научно-комуникационна работа може да бъде намерена в Huffington Post, в NPR и тук в Medscape. Той туитва @methodsmanmd и е домакин на хранилище на своята комуникационна работа на www.methodsman.com.

Следвайте Medscape във Facebook, Twitter, Instagram и YouTube