Въпреки скандалите, разкриването на конфликти остава предизвикателство

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-08-25 04:57

Този препис е редактиран за по-голяма яснота.

Chadi Nabhan, MD, MBA: Аз съм Chadi Nabhan, хематолог и медицински онколог, и понастоящем главен лекар в Aptitude Health. Добре дошли в онкологичните проучвания на Medscape.

Днес имам удоволствието да се присъединя към мен двама феноменални лекари. Елиас Яббър, д.м.н., е професор в катедрата по левкемия в Центъра за рак на доктора на медицински науки Андерсън; и д-р Винсент Райкумар е професор в отделението по хематология в клиниката Майо и световен експерт по миелом. Ние обаче не говорим за миелом. Не говорим за левкемия. Няма да говорим за медицина или онкология, а за конфликт на интереси (COI).

Миналата година вероятно сте чували много за COI в основен раков център, определен от Националния раков институт. Вие четете много за това в медиите, в медицинските списания и в социалните медии. Литературната преса и медиите може би са сенсиализирали информацията и мисля, че винаги има две страни на всяка история.

Можете да накарате всички да имат COI, като в този случай никой няма COI.

Целта ми днес е да не разбирам тази история конкретно, а по-общо, да разбера какво е COI. Какво е определението за COI? Имаме ли еднаква дефиниция, за да можем да се справим с проблема? Ако съществува проблем, трябва да го дефинираме и трябва да разберем неговите последици и приложения. Днес моите гости ще бъдат предизвикани да се опитат да достигнат до това единно определение, защото в крайна сметка бихме искали да продължим напред, за да направим всичко възможно за нашите пациенти.

Какво е конфликт на интереси?

Набхан: Мисля, че в миналото сте имали по-лесни теми, когато хората ви предизвикваха за левкемия и миелом. Д-р Раджкумар, ние просто се опитваме да постигнем определение. Когато говорим за COI, смятате ли, че има еднаква дефиниция на тази концепция?

Д-р С. Винсент Райкумар: Конфликтът на интереси е, когато дадете препоръка и има реална или възприемана причина, която е различна от заявената. Например, ако кажете, че едното лекарство е по-добро от другото, изявлението ви се основава на действителните доказателства или има друг основен фактор? Дали защото получавате някаква подкрепа от компанията, която направи това лекарство? Или може би нефинансови, защото наистина искате да постигнете успех на този наркотик, защото той напредва вашата академична кариера? Именно там се крие конфликтът.

Има два аспекта. Номер едно, има ли конфликт или не? И ако е така, добре ли е този конфликт? И номер две, разкрит ли е конфликтът и оповестено ли е по подходящ начин? Ние се борим с двете неща и не мисля, че имаме еднакво определение за това какво е значителен финансов или нефинансов COI. И ние нямаме дефиниция за това какво трябва да бъде оповестено и какво не трябва да се разкрива. В резултат на това понякога можете да накарате всички да имат COI, в този случай никой няма COI. Вашата цел да се опитате да постигнете еднакво определение за това какво представлява значителен COI и какъв вид разкриване е необходимо, е наистина критична.

Нефинансовият [конфликт на интереси] е огромен.

Elias J. Jabbour, MD: Съгласен съм. Това не е бяло-черна, грешна или дясна ситуация. Нашата мисия е да осигурим най-доброто здравеопазване за пациента с най-висока цялост по начин, по който не сме пристрастни към това, което правим. Целта ми е да осигуря най-добрата грижа, най-безопасното лечение, основаващо се на доказателства - период.

Както Винсент каза: „Правим това изследване и то се плаща от някой“. Отиваме на заседанията на консултативния съвет или получаваме достъп до нови лекарства - трябва да се случи това. Но дали този конфликт е финансов или не, това не влияе на решението ми за лечение.

Разкритията ни трябва да са първо на пациента, към когото се лекуваме. Тогава трябва да измислим решение как да го направим еднообразен. С цялата тази новина в медиите е все едно ако не разкриете, престъпник сте или не правите правилното нещо. Всички сме тук, за да постъпим правилно и всички сме добри хора; трябва да направим тези правила прости и да насърчаваме хората да разкриват и да бъдат прозрачни и да излязат напред, без да го правят толкова сложни.

Нефинансов конфликт на интереси

Набхан: Финансовите конфликти са малко по-лесни за разбиране. Но нефинансовото парче е интересно. Ако сте главният изследовател на клинично изпитване, което предлагате на пациент, можете да преодолеете значението на изпитанието, защото то ще подобри вашата академична кариера. Ако знаехме, че ще работи, няма да е изпитание, нали? Би било стандарт на грижа.

Смятате ли, че има достатъчно разбиране в обществото за нефинансовата част? Чувам много за финансовото парче и лично аз съм гласовит в опита си да кажа, че има и нефинансово парче.

Rajkumar: Нефинансовото парче е огромно. Нефинансовото парче може да бъде само това, че вие сте главният следовател и искате да видите процеса ви успешен и успешен по възможно най-големия начин. Вашият напредък в академичната кариера може също да се основава на редакционни материали и други статии, които пишете на изпитание на някой друг.

Но за оригиналните изследвания е много лесно да се разбере, защото всеки, който докладва процеса, е главният следовател. Публиката знае, че този човек направи изпитанието и разбира се, че ще го покаже по най-добрия начин. Това е кошерно.

Там, където трябва да направим крачка назад с нефинансовия COI, е да предизвикаме Американското дружество по хематология (ASH) или Американското дружество по клинична онкология (ASCO), когато те решават най-съвременни методи на лечение - например провеждането на пробен период главният изследовател става съдия и представя редакционна гледна точка в голяма образователна сесия или голяма научна сесия и казва, че това е следващият стандарт на грижа. Именно там наистина трябва да кажем: „Това ли е най-добрият човек?“Те имат значителен нефинансов COI. Когато избираме хора за роли от редакторски тип, независимо дали става въпрос за писане на редакция или рецензионна статия в списание или за представяне на основна образователна сесия, трябва поне да обмислим нефинансовия COI. Ако все още смятаме, че това е най-добрият човек, тогава трябва да го разкрием.

Jabbour: Vince, бих искал да те предизвикам. Днес, когато изпращате вашето проучване, вече съществува процес, при който партньорските рецензенти преминават през процеса, оспорват документа си и се опитват да подобрят това, което сте направили.

Rajkumar: Това е напълно добре, защото това е първоначалното изследване. [Говоря за кога] след това ще пишете редакцията в NEJM, казвайки защо вашето изследване сега е най-доброто.

Jabbour: Но това е, когато публикувате своя документ. Да речем, че имате рандомизирано изпитване на фаза 3, което преминава към NEJM и редакцията на списанието посяга към рецензенти и пита дали някой има желание да напише редакционно парче, добавено към вашия документ.

Rajkumar: Това е добре. Точно там съм съгласен с вас. Затова пиша рандомизирано контролирано изпитване в NEJM. Най-добрият човек съм да го напиша. Водих процеса. Това е добре. Те получават външен редактор, който да напише редакция. Това също е добре. Но утре на заседанието на ASH или на заседанието на ASCO или в последващи прегледи и редакции, ако съм същото лице, промотиращо тази концепция, именно там е нефинансовият конфликт, защото изведнъж преминавам от това да ставам изследовател, за да стана съдия. Маркетологът. И това трябва поне да бъде оповестено. Ако е възможно, трябва да бъдат избрани хора, които нямат толкова сериозни COI като редактор, обсъждащ собствения си документ.

Jabbour: Тогава искам да обсъдя тези хора, които нямат конфликти. Всички следователи и всички учени имат присъщ нефинансов конфликт. Без неуважение, но е трудно да се намерят хора, които не са конфликтни.

Смекчаване на потенциалния конфликт на интереси

Набхан: Това щеше да бъде следващият ми въпрос. Очевидно всички сме в областта на предоставянето на най-добрите възможни грижи за пациентите. Никой не оспорва това. За целта трябва да се положат усилия за сътрудничество между академичните институции, онкологията в общността, фармацевтичната индустрия, групите за застъпничество на пациентите и политиците. Всички тези заинтересовани страни трябва по някакъв начин да работят хармонизирано. Как да изпълним този тип работа, като гарантираме, че COI, ако съществува, всъщност не пречи на онова, което Винсент спомена по-рано за грижата за пациентите? Ясно се нуждаем от сътрудничество. Академията се нуждае от индустрията, за да може да получи някои от тези лекарства, до които в противен случай няма да имате достъп, а индустрията се нуждае от академични среди, тъй като те се нуждаят от интелект, както и от клиничните изпитвания. Как да направим това?

Rajkumar: Хората трябва да имат предвид две основни неща. Първо, тези от нас, които са загрижени за COI, не казват: „Не работете с индустрията“. Вероятно работя с индустрията по-близо от повечето хора, с които общувам. Работя с много различни компании в различни роли.

Номер две, никой не казва: „Получаването на пари за предоставени услуги е неправилно или има конфликт е грешно“. Когато има значителен финансов COI, никой не е в състояние да знае дали препоръката, която сте направили, е повлияна или не повлияна от този конфликт. Именно там е проблемът и точно там трябва да се случат две неща. Номер едно, за определени неща не трябва да има конфликт. Ако провеждам пробен период за компания, не трябва да държа акции в същата компания. Не бива да получавам милиони долари от една и съща компания. Би трябвало да съм свободен от COI.

Но определени неща са добре. Може би бях участвал в два или три консултативни съвета, участвах в няколко разследващи срещи, получих известна почест. И можете да имате конфликта, защото в края на краищата сте направили проучването, така че ще имате отчетни плащания за изследвания срещу вас. Щеше да ви бъде платена honoraria за разследващи срещи и консултативни съвети. Това е добре, и това е разкриваемо.

Това, което трябва да различаваме, е какъв тип конфликт никога не бива да имате, ако сте главният следовател на процеса? И какъв е типът конфликт, който е добре да има, но трябва да бъде разкрит?

И най-накрая, в какви видове статии, като рецензии или редакции на NEJM, по-добре ли е да има хора, които нямат значителни финансови или значителни нефинансови COI, така че публиката наистина да има обективна перспектива?

Съгласен съм, че става все по-трудно да се намерят хора без COI, финансови или нефинансови. Ние с Vinay Prasad написахме статия, в която предложихме праг от 10 000 долара на компания годишно, където по-долу това е добре да бъдем редактор или да напишем рецензия, но по-горе това се счита за значим финансов COI. Все още можете да правите проучвания, все още можете да отчитате опити, всичко, но може би не сте най-добрият човек, който да напише рецензия или редакция по същата тема.

Набхан: Ели, според теб има ли праг?

Jabbour: Редакторът - за да преценява работата на другите - трябва да има най-безпристрастното мнение, защото те влияят върху живота на толкова много хора. В противен случай как можете да го направите? Главните следователи също трябва да сведат до минимум своите конфликти. Идеята е да не пристрастявате стратегията си. Не искате да сваляте пациент или на учене, защото по някакъв начин сте конфликтни.

Моето предложение би било да го стандартизирам за всички в цялата страна, а не 10 000 долара в Аризона, 25 000 долара в Тексас и 75 000 долара в Ню Йорк. Трябва да имаме някои общи правила, приложими към всички, и всички трябва да бъдат съдени по един и същи стандарт.

Набхан: Тъй като тези правила се различават в момента, нали?

Райкумар: Те варират. Мисля, че американската администрация по храните и лекарствата и Националният раков институт имат праг от 25 000 долара. Предложихме 10 000 долара. NEJM определя 10 000 долара като праг за значителни финансови COI. В днешно време не е възможно напълно да се избегне COI, по-специално плащанията, показани в програмата Open Payments и подобни неща. Защото дори и да напишете документ с определен опит, само за прехвърляне на стойност, ще имате долари, отчетени срещу вашето име.

Закон за отворените плащания и слънчева светлина: Помощ или пречка?

Набхан: Вие изтъкнахте отлична точка, която е Open Payments. Програмата „Отворени плащания“, която е създадена въз основа на Закона за слънцето, отчита плащанията, които лекарите получават лично или от безвъзмездни средства и така нататък. Няма да ви предубеждавам относно собственото ми мнение относно системата на отворените плащания; Любопитна съм за твоята. Мислите ли, че Законът за слънчевите лъчи или системата за отворени плащания помогна или навреди на процеса на COI?

Rajkumar: Намерението беше добро, но начинът, по който е реализиран, не е правилен. Или се вижда, че има толкова много грешки, че някой може да отстрани цялата работа като недостатък - казвайки например „числата не са правилни“- или тя не е достатъчно подробна и по този начин не поставя плащания в правилната перспектива.

Например може да се съобщава, че човек е получил милион долара от компания, но това всъщност е било плащане на институцията за клинично изпитване, което провежда. Това е реалната цена на свършената работа. Не е възможно да се разграничи дали този човек е получил изследователско плащане за своята лаборатория, плащане за клинично изпитване или лично плащане, за да поеме у дома. Не мисля, че е полезно по начина, по който е реализиран, и по начина, по който се извършва в момента.

Набхан: Трябва да диференцираме институционалния и личния COI. Какво мислите за отворените плащания, д-р Джаббър?

Jabbour: Първите ми преживявания бяха толкова объркващи.

Набхан: Точно същото тук.

Jabbour: Спечелих тези пари или обядвах някъде - беше напълно объркващо.

Това, което застъпвам, е прозрачността, независимо от Закона за слънцето или отворените плащания. Всеки от нас трябва да излезе по прозрачен начин и да каже: „Това направих аз“. Никой не е престъпник. Никой не идва при вас, защото сте разкрили. Казвам на колегите си да се разкрият и ние ще го поправим, вместо да го скрием и да се преструваме, че не са направили нищо лошо. Ние не сме адвокати. Ние сме нормални хора, които имат добра мисия и добра цел. Винаги насърчавам хората да излязат напред, да ми кажат какво са направили и аз ще им помогна. [Ще разберем] дали могат или не могат да го направят.

Набхан: Интересно ми е дали смятате, че Законът за слънцето е направил това.

Jabbour: Намерението беше добро, но начинът, по който е направен, не е добър. Спрях да следя. Не знам какво има в него. Подавам каквото искам. Не знам вече какво е важно, защото е толкова трудно да се проследи.

Например имаме опит. Поради политиката на фармацевтичната компания, те трябва да наемат медицински писател, който да напише плакат за [медицинска среща]. Откривате трансфер на стойност $ 3500 за нещо, което бих могъл сам да направя без такса. Така или иначе правя [тези неща] - с това се занимавам с прехраната.

Групи за застъпничество на пациентите

Набхан: Но това е политиката на индустрията.

Искам да засегна една друга тема, която е важна за нашите пациенти, някои от които може да гледат: групи за застъпничество на пациенти. С увеличаването на разходите за лекарства, застъпническите групи се опитват и се опитват да помогнат на пациентите с образователни усилия или финансова помощ. Но за да направят това, понякога им се налага да работят с фармация и индустрия, за да получават безвъзмездни средства и т.н. Какво мислиш? Смятате ли, че това партньорство между индустрията и застъпничеството на пациентите е добро или лошо, или има щастлив медиум?

Rajkumar: Това е много предизвикателен въпрос. Когато носите шапката на лекар, групите за застъпничество на пациентите и подкрепата на индустрията за тях е много полезна. Тя носи осъзнаване. Помага им да научат повече за болестта си. Понякога им помага да се ориентират по програми за подпомагане на плащането и т.н.

От друга страна, когато носите шапка на полица, виждате къде може да се обърка. Гласът на пациента, който протестира срещу високата цена на лекарства или COI или нещо друго, може да бъде заглушен, ако същата група получава значителна част от приходите си от усилията на фармацевтичната компания.

Jabbour: Вие създадохте нещо много важно: Всички трябва да се придържаме към един и същи стандарт. Аз съм лекар, който предписва и съм [възприет като] конфликт. Мислите ли, че в нашите медицински общества, когато получават средства от фармацевтични компании или други, те не са предубедени? Защо съм предубеден, но те не са предубедени?

Набхан: Какви общества?

Jabbour: Всички общества: застъпничество на пациенти, нестопански организации и т.н.

Набхан: Това е добър въпрос.

Jabbour: Дори в ASH и ASCO всички трябва да се държат по един и същи стандарт. Не само лекар е конфликт; това е всеки друг. Обществата няма да процъфтяват без подкрепата на фарма. Каква е фината линия, в която казваме, че има конфликт? Според мен имаме нужда хората да бъдат подведени под отговорност по същия стандарт, независимо дали става въпрос за президент, лекар, група за застъпничество на пациентите, общество или нестопански.

Набхан: Винс, харесва ми как казахте по отношение на COI, ако решението ви за лечение по някакъв начин се основава на каквото и да е, освен на подходящите доказателства и нужните нужди на пациента, независимо дали за академично повишение за вашето изпитание или лични плащания, това е конфликт. Това дори да бъде разкрито, е неподходящо. Подходящ конфликт може да съществува, но трябва да го разкрием и да имаме някои защитни стени. Заснех ли това?

Rajkumar: Това го улови много добре. Предлагам работна група с цел да излезе с еднакво определение на COI и единни стандарти за оповестяване. Предизвиквам всички нас да разберем дали бихме могли да създадем мозъчен тръст, който да състави бяла книга за това какво е финансов и нефинансов COI и кое е приемливо и кое не е приемливо.

Набхан: Това би бил страхотен проект. Заключителни мисли и от двамата ми гости.

Jabbour: Това е чудесно начало. Очаквам с нетърпение тази бяла книга. Ще бъде много важно. Искам само най-високата възможна прозрачност; всичко трябва да бъде разкрито и всички да бъдат държани на същото ниво.

Набхан: Вие момчета сте били абсолютно прекрасни. Обещавам, че следващия път ще поговорим малко за миелома и малко за левкемия.

Д-р Чади Набхан практикува хематология и медицинска онкология в Чикаго, Илинойс, и е изпълнителен вицепрезидент и главен медицински директор на Aptitude Health. Елиас Джаббър, доктор на медицинските науки, е професор в катедрата по левкемия в Университета на Тексас, Център за рак на Андерсън в Хюстън, Тексас. З. Винсент Райкумар, доктор на медицинските науки, е професор по медицина Едуард У. и Бети Найт Скрипс в клиниката Майо в Рочестър, Минесота.

Следвайте Medscape във Facebook, Twitter, Instagram и YouTube