FDA обещава строг преглед на новите изпитвания за бъбречна денервация

2023 Автор: Agatha Gilson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-08-03 16:49

НАЦИОНАЛЕН ХАРБОР, д.м. - Само месец преди да бъдат представени резултати от първото от няколко основни изпитания с устройство за бъбречно денервация, медицински служител по управление на храните и лекарствата, който говори в CRT 2020, спонсориран от MedStar Heart & Vascular Institute, обясни кои данни най-много ще привлекат внимателния контрол на регулаторите.

Д-р Меир Шинар. Тед Босуърт / Новини на MDedge

"FDA е много заинтересован от тези устройства. Ние признаваме, че има клинична необходимост, но трябва да се установи разумна връзка полза-риск", казва д-р Меир Шинар, доктор по медицина, който работи в разделението на сърдечни устройства. в офиса на FDA за оценка на устройства.

Очаква се полето на бъбречната денервация да се затопли отново, ако резултатите от основния опит на SPYRAL HTN OFF MED, планиран като късно пробив на годишната среща на Американския колеж по кардиология през март 2020 г., са положителни. Въпреки това, дългосрочната безопасност ще остане проблем и положителните резултати няма да намалят строгостта, с която се оценява относителната безопасност и ефикасността на други изделия в късните етапи на клиничното изпитване.

"Профилът на безопасност е уникален за дизайна на устройството и процедурната техника", каза д-р Шинар. Например, съдовото нараняване от енергията, използвана за денервация, независимо дали радиочестота или друга модалност, е важен теоретичен риск. Малко първоначално нараняване може да няма незабавни последици, но да представлява големи рискове, ако доведе до променена бъбречна функция с течение на времето.

"Повечето от последващите данни, които имаме сега [с устройства за денервация на бъбреците], са около 1-3 години, но мисля, че дългосрочната безопасност изисква минимум 5 години данни за безопасност", каза д-р Шинар. "Не очакваме всички тези данни да са налични към момента на одобрението, но ще са необходими следмаркетингови проучвания."

Почти 6 години след изпитването SYMPLICITY HTN-3 не успя да покаже значително понижаване на кръвното налягане сред пациенти с резистентна хипертония, лекувани с бъбречна денервация, а не с фалшива процедура (N Engl J Med 2014; 370: 1393-401), това лечение е отново се смята за обещаващ. Изненадващият резултат от SYNPLICITY HTN-3 доведе до няколко ревизии в техниката, основаващи се на съмнението, че денервацията е недостатъчна.

Основните принципи обаче остават непроменени. За бъбречно денервация, SPYRAL HTN OFF MED, подобно на проучването SYMPLICITY HTN 3, използва устройството Symplicity (Medtronic), което е одобрено в 50 страни, но не и в САЩ, Канада или Япония.

SPYRAL HTN OFF MED е проектиран да осигури много лесен тест за ефикасност. За разлика от SYMPLICITY HTN-3, който позволи на пациентите да останат на антихипертензивните си лекарства, пациентите в SPYRAL HTN OFF MED ще бъдат тествани при липса на лекарствена терапия (тест с добавъчни антихипертензивни лекарства, SPYRAL HTN ON MED, продължава). Това е конструктивна характеристика, която е от значение за оценката на нормативната уредба.

Въпреки че не говори конкретно за изпитанието SPYRAL HTN OFF MED, д-р Шинар отбеляза, че „лентата се счита за по-висока за индикация от първа линия, отколкото когато устройството се използва като помощно средство към лекарствената терапия“.

Независимо дали се използват с или без лекарства, устройствата вероятно няма да получат одобрение, без да покажат трайна полза. Д-р Шинар, позовавайки се на хирургичните проучвания, при които контролът на кръвното налягане е загубен 1-2 години след денервация, заяви, че 12 месеца вече се считат за "предпочитана" продължителност на проследяването, за да се потвърди ефикасността.

Ако бъбречната денервация се движи напред в резултат на новата вълна от изпитвания от фаза 3, все още ще има много въпроси без отговор, според д-р Шинар, който отбеляза, че FDA свика консултативна комисия през декември 2018 г., за да събере експертно мнение за смислена безопасност както и крайните точки за ефикасност за тази модалност. Единият ще определи кои популации, дефинирани по възраст, пол или фенотип, се ползват най-много.

Освен това остава неясно дали първото одобрение ще създаде стандарт, с който следващите устройства трябва да се сравняват, според д-р Шинар. Въпреки че FDA признава понижаването на кръвното налягане като приемлива крайна точка, той вярва, че в анализите след пускането на пазара ще се търси документация за въздействието върху клиничните събития.

„Всички модалности на денервация включват устройства от клас 3, които изискват значителни данни“, предупреди д-р Шинар.

Дори ако изпитването SPYRAL HTN OFF MED е положително въз основа на ефикасността, това не гарантира регулаторно одобрение. Д-р Шинар описа многостранен подход за определяне на приемливо съотношение риск-полза от одобрените устройства и предупреди, че няколко точки относно оценката на бъбречно-денервационните устройства от FDA все още се обсъждат вътрешно.

Д-р Шинар съобщи, че няма потенциални финансови конфликти на интереси.

Тази история първоначално се появи в MDedge.com.